Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Other nervous system drugs
Amiloidoze
Vyndaqel tiek norādīts transthyretin amyloidosis pieaugušiem pacientiem ar 1. posms simptomātiska polineiropātijas aizkavēt perifērijas neiroloģisku traucējumu ārstēšanai.
Revision: 27
Autorizēts
2011-11-16
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VYNDAQEL 20 MG MĪKSTĀS KAPSULAS tafamidis meglumine Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas 3. Kā lietot Vyndaqel 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vyndaqel 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VYNDAQEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vyndaqel aktīvā viela ir tafamidis. Vyndaqel ir zāles, ko lieto slimības, ko sauc par transtiretīna amiloidozi, ārstēšanai. Transtiretīna amiloidozi izraisa olbaltumvielas transtiretīna (TTR) darbības traucējumi. TTR ir olbaltumviela, kas organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs. Pacientiem ar šo slimību TTR sadalās un var veidot šķiedras, ko sauc par amiloīdu. Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem (to sauc par transtiretīna amiloīdo polineiropātiju jeb ATTR-PN) un citās vietās Jūsu organismā. Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus. Šādā gadījumā tiek traucēta nervu darbība. Vyndaqel var novērst TTR Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vyndaqel 20 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mīkstā kapsula satur 20 mg mikronizēta tafamidis meglumīna (_Tafamidis meglumine_), kas atbilst 12,2 mg tafamidis. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra mīkstā kapsula satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta (E 420). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula. Dzeltena, necaurspīdīga, iegarenas formas (apmēram 21 mm) kapsula ar sarkanu uzrakstu ”VYN 20”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vyndaqel lieto transtiretīna amiloidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. pakāpes simptomātisku polineiropātiju, lai aizkavētu perifērus nervu sistēmas bojājumus. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk transtiretīna amiloidozes polineiropātijas (ATTR-PN) ārstēšanā pieredzējuša speciālista uzraudzībā. Devas Ieteicamā tafamidis meglumīna deva ir 20 mg vienu reizi dienā iekšķīgai lietošanai. Tafamidis un tafamidis meglumīns nav savstarpēji aizvietojami pēc vienāda mg daudzuma. Ja pēc kapsulas norīšanas sākas vemšana un tiek atrasta nesagremota Vyndaqel kapsula, jālieto Vyndaqel papildu deva, ja iespējams. Ja kapsula netiek atrasta, papildu deva nav nepieciešama, un zāles jāturpina lietot nākamajā dienā, kā iepriekš paredzēts. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki_ Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. 3 apakšpunktu). _Aknu un nieru darbības traucējumi_ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vieglas un vidēji smagas pakāpes aknu darbība Preberite celoten dokument