Vyndaqel

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tafamidis

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

N07XX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

tafamidis

Therapeutische categorie:

Other nervous system drugs

Therapeutisch gebied:

Amiloidoze

therapeutische indicaties:

Vyndaqel tiek norādīts transthyretin amyloidosis pieaugušiem pacientiem ar 1. posms simptomātiska polineiropātijas aizkavēt perifērijas neiroloģisku traucējumu ārstēšanai.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2011-11-16

Bijsluiter

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VYNDAQEL 20 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
tafamidis meglumine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas
3.
Kā lietot Vyndaqel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vyndaqel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VYNDAQEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vyndaqel aktīvā viela ir tafamidis.
Vyndaqel ir zāles, ko lieto slimības, ko sauc par transtiretīna
amiloidozi, ārstēšanai. Transtiretīna
amiloidozi izraisa olbaltumvielas transtiretīna (TTR) darbības
traucējumi. TTR ir olbaltumviela, kas
organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs.
Pacientiem ar šo slimību TTR sadalās un var veidot šķiedras, ko
sauc par amiloīdu. Amiloīds var
izgulsnēties ap Jūsu nerviem (to sauc par transtiretīna amiloīdo
polineiropātiju jeb ATTR-PN) un citās
vietās Jūsu organismā. Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
Šādā gadījumā tiek traucēta nervu
darbība.
Vyndaqel var novērst TTR

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vyndaqel 20 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā kapsula satur 20 mg mikronizēta tafamidis meglumīna
(_Tafamidis meglumine_), kas
atbilst 12,2 mg tafamidis.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra mīkstā kapsula satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta (E 420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Dzeltena, necaurspīdīga, iegarenas formas (apmēram 21 mm) kapsula
ar sarkanu uzrakstu ”VYN 20”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vyndaqel lieto transtiretīna amiloidozes ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar 1. pakāpes
simptomātisku polineiropātiju, lai aizkavētu perifērus nervu
sistēmas bojājumus.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk transtiretīna amiloidozes polineiropātijas
(ATTR-PN) ārstēšanā pieredzējuša
speciālista uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā tafamidis meglumīna deva ir 20 mg vienu reizi dienā
iekšķīgai lietošanai.
Tafamidis un tafamidis meglumīns nav savstarpēji aizvietojami pēc
vienāda mg daudzuma.
Ja pēc kapsulas norīšanas sākas vemšana un tiek atrasta
nesagremota Vyndaqel kapsula, jālieto
Vyndaqel papildu deva, ja iespējams. Ja kapsula netiek atrasta,
papildu deva nav nepieciešama, un
zāles jāturpina lietot nākamajā dienā, kā iepriekš paredzēts.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Gados vecākiem pacientiem (

65 gadiem) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2.
3
apakšpunktu).
_Aknu un nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vieglas un vidēji
smagas pakāpes aknu darbība