VPRIV

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

alfavelaglicerase

Dostopno od:

TAKEDA PHARMA LTDA.

Koda artikla:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

INN (mednarodno ime):

alfavelaglicerase

Terapevtsko območje:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Povzetek izdelek:

400 U PO LIOF INJ CT FA VD INC X 1 - 1063902860015 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2020-09-28

Navodilo za uporabo

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Lastnosti izdelka

VPRIV
®
(alfavelaglicerase)
Takeda Pharma Ltda.
Solução Injetável
400 U
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VPRIV®
alfavelaglicerase
APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 frasco-ampola com pó liofilizado 400 U.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: cada frasco-ampola contém 400 U de
alfavelaglicerase.
Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico
monoidratado e polissorbato 20.
1. INDICAÇÕES
VPRIV (alfavelaglicerase) injetável é uma enzima hidrolítica
lisossomal específica para o glicocerebrosídeo
indicada para a terapia de reposição enzimática (TRE) de longo
prazo em pacientes pediátricos e adultos
portadores da doença de Gaucher tipo 1.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de VPRIV foi avaliada em cinco estudos clínicos no total
de 94 pacientes com doença de Gaucher tipo
1: 54 pacientes eram virgens de tratamento com TRE e 40 pacientes
mudaram a partir do tratamento com
imiglucerase para o tratamento com VPRIV. Os pacientes tinham idade
entre 4 e 71 anos no momento do
primeiro tratamento com VPRIV. Os estudos I, III e IV foram conduzidos
em pacientes que não estavam
recebendo terapia específica para doença de Gaucher no momento. O
estudo II foi conduzido em pacientes que
completaram o estudo I e foram eleitos a continuar o tratamento com
VPRIV. O estudo V foi conduzido em
pacientes que estavam recebendo tratamento com imiglucerase
imediatamente antes do início de VPRIV. Nestes
estudos, o VPRIV foi administrado por via intravenosa durante 60
minutos em doses variando de 15 U/kg a
60 U/kg a cada 2 semanas. A terapia domiciliar foi permitida nos
estudos II e IV.
ESTUDOS DO VPRIV COMO TERAPIA INICIAL
ESTUDO I (025):
estudo aberto, de 9 meses de duração, envolvendo 12 pacientes
adultos (≥18 anos) e virgens de
tratamento com TRE (não receberam tratamento com TRE por pelo menos
12 meses antes do início do estudo).
VPRIV foi inicialmente administrado com doses escalonadas nos 3
primeiros pacientes (15, 30, 60 U/kg) e os 9
pacientes restan