Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
alfavelaglicerase
TAKEDA PHARMA LTDA.
ENZIMA PARA REPOSIÇAO
alfavelaglicerase
ENZIMA PARA REPOSIÇAO
400 U PO LIOF INJ CT FA VD INC X 1 - 1063902860015 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2020-09-28
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VPRIV ® (alfavelaglicerase) Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 400 U Página 1 de 13 VPRIV® alfavelaglicerase APRESENTAÇÃO Embalagem com 1 frasco-ampola com pó liofilizado 400 U. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS COMPOSIÇÃO Ingrediente ativo: cada frasco-ampola contém 400 U de alfavelaglicerase. Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado e polissorbato 20. 1. INDICAÇÕES VPRIV (alfavelaglicerase) injetável é uma enzima hidrolítica lisossomal específica para o glicocerebrosídeo indicada para a terapia de reposição enzimática (TRE) de longo prazo em pacientes pediátricos e adultos portadores da doença de Gaucher tipo 1. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de VPRIV foi avaliada em cinco estudos clínicos no total de 94 pacientes com doença de Gaucher tipo 1: 54 pacientes eram virgens de tratamento com TRE e 40 pacientes mudaram a partir do tratamento com imiglucerase para o tratamento com VPRIV. Os pacientes tinham idade entre 4 e 71 anos no momento do primeiro tratamento com VPRIV. Os estudos I, III e IV foram conduzidos em pacientes que não estavam recebendo terapia específica para doença de Gaucher no momento. O estudo II foi conduzido em pacientes que completaram o estudo I e foram eleitos a continuar o tratamento com VPRIV. O estudo V foi conduzido em pacientes que estavam recebendo tratamento com imiglucerase imediatamente antes do início de VPRIV. Nestes estudos, o VPRIV foi administrado por via intravenosa durante 60 minutos em doses variando de 15 U/kg a 60 U/kg a cada 2 semanas. A terapia domiciliar foi permitida nos estudos II e IV. ESTUDOS DO VPRIV COMO TERAPIA INICIAL ESTUDO I (025): estudo aberto, de 9 meses de duração, envolvendo 12 pacientes adultos (≥18 anos) e virgens de tratamento com TRE (não receberam tratamento com TRE por pelo menos 12 meses antes do início do estudo). VPRIV foi inicialmente administrado com doses escalonadas nos 3 primeiros pacientes (15, 30, 60 U/kg) e os 9 pacientes restan Lire le document complet