Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бортезомиб
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L01XG01
bortezomib
prašak za rastvor za injekciju; 1mg; bočica staklena, 1x1mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SYNTHON S.R.O.
JKL: 0039114
OBNOVA
2023-05-08
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK VORTEMYEL ® , 1 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU BORTEZOMIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vortemyel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vortemyel 3. Kako se primenjuje lek Vortemyel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vortemyel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK VORTEMYEL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Vortemyel sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani „inhibitor proteazoma”. Proteazomi imaju važnu ulogu u kontroli funkcije i rasta ćelija. Bortezomib može da uništi ćelije raka tako što ometa njihove funkcije. Lek Vortemyel se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog oboljenja koštane srži) kod pacijenata starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lekom pegilovani lipozomalni doksorubicin ili deksametazonom, kod pacijenata čija se bolest pogoršala (progredirala) nakon poslednje terapije i kod kojih transplantacija koštane srži nije bila uspešna ili se ne može izvršiti. - zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji nisu prethodno bili lečeni i koji ne ispunjavaju uslove za primenu visokih doza lekova za hemioterapiju uz transplantaciju koštane srži . - zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za pacijenate koji prethodno nisu bili lečeni i pre primanja hemioterapije Preberite celoten dokument
1 od 36 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vortemyel ® , 1 mg, prašak za rastvor za injekciju INN: bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i boronske kiseline). Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Beo do skoro beo kolač ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Vortemyel je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili barem jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija ili ona za njih nije bila prikladna. Lek Vortemyel u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je za lečenje odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se ne može primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplanatacijom hematopoetskih matičnih ćelija. Lek Vortemyel u kombinaciji sa deksametazonom ili sa deksametazonom i talidomidom je indikovan za indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a kod kojih se može primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplanatacijom hematopoetskih matičnih ćelija. Lek Vortemyel u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim mijelomom mantle ćelija, a kod kojih se ne može primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara specijaliste koji poseduje stručnost i iskustvo u primeni hemioterapije. Bortezomib mora rekonstituisati zdravstveni radnik (videti odeljak 6.6). Doziranje pri lečenju progresivnog multiplog mijeloma (pacije Preberite celoten dokument