Vortemyel

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

бортезомиб

متاح من:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC رمز:

L01XG01

INN (الاسم الدولي):

bortezomib

الوحدات في الحزمة:

prašak za rastvor za injekciju; 1mg; bočica staklena, 1x1mg

نوع الوصفة الطبية :

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

المصنعة من قبل:

SYNTHON S.R.O.

ملخص المنتج:

JKL: 0039114

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2023-05-08

نشرة المعلومات

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
VORTEMYEL
®
, 1 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vortemyel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vortemyel
3.
Kako se primenjuje lek Vortemyel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vortemyel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK VORTEMYEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vortemyel
sadrži
aktivnu supstancu bortezomib,
takozvani „inhibitor proteazoma”.
Proteazomi
imaju važnu
ulogu u kontroli funkcije i rasta ćelija. Bortezomib može da uništi
ćelije raka tako što ometa njihove funkcije.
Lek Vortemyel se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog
oboljenja koštane srži) kod pacijenata starijih
od 18 godina:
- samostalno ili
zajedno sa lekom pegilovani
lipozomalni
doksorubicin ili
deksametazonom,
kod
pacijenata
čija
se bolest
pogoršala
(progredirala)
nakon
poslednje
terapije
i
kod
kojih
transplantacija koštane srži nije bila uspešna ili se ne može
izvršiti.
- zajedno
sa
lekovima
melfalan
i
prednizon
kod
pacijenata sa
multiplim
mijelomom
koji
nisu
prethodno bili lečeni i koji ne ispunjavaju uslove za primenu visokih
doza lekova za hemioterapiju uz
transplantaciju koštane srži .
- zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za
pacijenate koji prethodno
nisu bili
lečeni
i
pre primanja hemioterapije

خصائص المنتج

1 od 36
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vortemyel
®
, 1 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i
boronske kiseline).
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora za intravensku
injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo kolač ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Vortemyel
je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim
lipozomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim
multiplim mijelomom koji su prethodno primili
barem jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena
transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija ili ona za njih
nije bila prikladna.
Lek Vortemyel
u kombinaciji
sa melfalanom i prednizonom,
indikovan je za lečenje odraslih pacijenata obolelih
od multiplog mijeloma koji
prethodno nisu lečeni,
a kod kojih se ne može primeniti
hemioterapija u visokim
dozama sa transplanatacijom hematopoetskih matičnih ćelija.
Lek
Vortemyel
u
kombinaciji
sa
deksametazonom ili
sa
deksametazonom i
talidomidom je
indikovan za
indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim
multiplim mijelomom,
a
kod kojih se može
primeniti hemioterapija u visokim dozama sa transplanatacijom
hematopoetskih matičnih ćelija.
Lek Vortemyel u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom je indikovan za
terapiju
odraslih pacijenata
sa
prethodno nelečenim mijelomom mantle
ćelija,
a
kod
kojih se
ne
može
primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara
specijaliste koji poseduje stručnost i iskustvo u primeni
hemioterapije. Bortezomib mora rekonstituisati zdravstveni radnik
(videti odeljak 6.6).
Doziranje pri lečenju progresivnog multiplog mijeloma (pacije