Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Vorikonazol
Actavis Group PTC ehf.
J02AC03
Vorikonazol
prašek za raztopino za infundiranje
Vorikonazol 200 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
vorikonazol
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-21
JAZMP-IA/013-05.06.2023 NAVODILO ZA UPORABO VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE vorikonazol PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vorikonazol Accordpharma in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Vorikonazol Accordpharma 3. Kako uporabljati zdravilo Vorikonazol Accordpharma 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vorikonazol Accordpharma 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VORIKONAZOL ACCORDPHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vorikonazol Accordpharma vsebuje učinkovino vorikonazol. Zdravilo Vorikonazol Accordpharma je protiglivično zdravilo (antimikotik). Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast. Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več): • z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste _Aspergillus_ ), • s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste _Candida_ ) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic), • s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste _Candida_ , odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo), • s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste _Scedosporium_ ali _Fusarium_ (dve različni vrsti gliv). Zdravilo Vorikonazol Accordpharma je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična oku Preberite celoten dokument
JAZMP-IA/013-05.06.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IA/013-05.06.2023 1. IME ZDRAVILA Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola. Ko je raztopina rekonstituirana, je pred uporabo potrebno nadaljnje redčenje. Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje bel ali skoraj bel liofiliziran prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vorikonazol Accordpharma je širokospektralen triazolni antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za: − zdravljenje invazivne aspergiloze − zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih − zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s _Candido_ (vključno s _C. krusei_ ) − zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo _Scedosporium _ spp. in _Fusarium _ spp. Zdravilo Vorikonazol Accordpharma je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih z napredujočimi, potencialno smrtno nevarnimi okužbami. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov krvotvornih matičnih celic (HSCT – _Haematopoietic Stem Cell Transplant_ ), pri katerih obstaja veliko tveganje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.4). Priporočljivo je, da se zdravilo Vorikonazol Accordpharma aplicira s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro v obdobju 1 do 3 ur. Na voljo so morda tudi druge jakosti in farmacevtske oblike zdravila, ki vsebuje vorikonazol. JAZMP-IA/013-05.06.2023 Zdravljenje _Odrasli _ Zdravljenje je treba začeti z navedenim polnilnim o Preberite celoten dokument