Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

Vorikonazol

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vorikonazol

Lääkemuoto:

prašek za raztopino za infundiranje

Koostumus:

Vorikonazol 200 mg / 1 viala

Antoreitti:

Intravenska uporaba

Kpl paketissa:

1 viala

Prescription tyyppi:

H

Terapeuttinen ryhmä:

vorikonazol

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-21

Pakkausseloste

JAZMP-IA/013-05.06.2023
NAVODILO ZA UPORABO
VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vorikonazol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vorikonazol Accordpharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Vorikonazol
Accordpharma
3.
Kako uporabljati zdravilo Vorikonazol Accordpharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vorikonazol Accordpharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VORIKONAZOL ACCORDPHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vorikonazol Accordpharma vsebuje učinkovino vorikonazol.
Zdravilo Vorikonazol
Accordpharma je protiglivično zdravilo (antimikotik). Deluje tako, da
ubije glivice, ki povzročajo
okužbe, ali ustavi njihovo rast.
Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti
ali več):
•
z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo
vrste
_Aspergillus_
),
•
s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste
_Candida_
) pri nenevtropeničnih
bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih
krvnih celic),
•
s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste
_Candida_
, odporne na flukonazol (drugo
protiglivično zdravilo),
•
s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste
_Scedosporium_
ali
_Fusarium_
(dve različni
vrsti gliv).
Zdravilo Vorikonazol Accordpharma je namenjeno bolnikom, pri katerih
se glivična oku

Valmisteyhteenveto

JAZMP-IA/013-05.06.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/013-05.06.2023
1.
IME ZDRAVILA
Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola. Ko je raztopina
rekonstituirana, je pred uporabo
potrebno nadaljnje redčenje.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v
bistvu pomeni »brez natrija«.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel ali skoraj bel liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vorikonazol Accordpharma je širokospektralen triazolni
antimikotik, indiciran pri odraslih in
otrocih, starih 2 leti ali več, za:
−
zdravljenje invazivne aspergiloze
−
zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
−
zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s
_Candido_
(vključno s
_C. krusei_
)
−
zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo
_Scedosporium _
spp. in
_Fusarium _
spp.
Zdravilo Vorikonazol Accordpharma je namenjeno predvsem uporabi pri
bolnikih z napredujočimi,
potencialno smrtno nevarnimi okužbami.
Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih
presadkov krvotvornih matičnih
celic (HSCT –
_Haematopoietic Stem Cell Transplant_
), pri katerih obstaja veliko tveganje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati
in po potrebi korigirati
elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in
hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Priporočljivo je, da se zdravilo Vorikonazol Accordpharma aplicira s
hitrostjo največ 3 mg/kg na uro v
obdobju 1 do 3 ur.
Na voljo so morda tudi druge jakosti in farmacevtske oblike zdravila,
ki vsebuje vorikonazol.
JAZMP-IA/013-05.06.2023
Zdravljenje
_Odrasli _
Zdravljenje je treba začeti z navedenim polnilnim o