VORICONAZOLO XELLIA

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Voriconazolo

Dostopno od:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

Koda artikla:

J02AC03

INN (mednarodno ime):

Voriconazole

Enote v paketu:

"200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Voriconazolo

Povzetek izdelek:

043669011 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VORICONAZOLO XELLIA 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Voriconazolo
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
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sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per
infusione e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per
soluzione per
infusione
3.
Come usare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per
infusione
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per
infusione
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È VORICONAZOLO XELLIA 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE E A CHE COSA SERVE
Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione
contiene il principio attivo
voriconazolo. Voriconazolo è un medicinale antimicotico che agisce
interrompendo la crescita o
uccidendo i funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età
superiore ai 2 anni) affetti da:
•
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da
_Aspergillus sp._
);
•
candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata da
_Candida sp._
) in pazienti non
neutropenici (pazienti che non hanno un numero di globuli bianchi
insolitamente basso);
•
infezioni gravi e invasive causate da
_Candida sp._
, quando il fungo è resistente al fluc

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo
la ricostituzione, è necessaria
l’ulteriore diluizione prima della somministrazione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed
è indicato negli adulti e nei bambini di
età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell’aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da
_Candida _
resistenti al fluconazolo (inclusa la
_C. krusei_
).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
_Scedosporium_
spp. e
_Fusarium_
spp.
Voriconazolo deve essere somministrato principalmente a pazienti con
infezioni a carattere progressivo che
possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni micotiche invasive in pazienti ad alto rischio
sottoposti a trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e
ipocalcemia devono essere monitorate e
corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e durante la
terapia con voriconazolo (vedere
paragrafo 4.4).
Si raccomanda di somministrare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per
soluzione per infusione a una
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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