VORICONAZOLO XELLIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Voriconazolo

Commercializzato da:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

Codice ATC:

J02AC03

INN (Nome Internazionale):

Voriconazole

Confezione:

"200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

Voriconazolo

Dettagli prodotto:

043669011 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VORICONAZOLO XELLIA 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Voriconazolo
Medicinale equivalente
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per
infusione e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per
soluzione per
infusione
3.
Come usare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per
infusione
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per
infusione
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È VORICONAZOLO XELLIA 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE E A CHE COSA SERVE
Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione
contiene il principio attivo
voriconazolo. Voriconazolo è un medicinale antimicotico che agisce
interrompendo la crescita o
uccidendo i funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età
superiore ai 2 anni) affetti da:
•
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da
_Aspergillus sp._
);
•
candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata da
_Candida sp._
) in pazienti non
neutropenici (pazienti che non hanno un numero di globuli bianchi
insolitamente basso);
•
infezioni gravi e invasive causate da
_Candida sp._
, quando il fungo è resistente al fluc

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo
la ricostituzione, è necessaria
l’ulteriore diluizione prima della somministrazione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed
è indicato negli adulti e nei bambini di
età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell’aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da
_Candida _
resistenti al fluconazolo (inclusa la
_C. krusei_
).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
_Scedosporium_
spp. e
_Fusarium_
spp.
Voriconazolo deve essere somministrato principalmente a pazienti con
infezioni a carattere progressivo che
possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni micotiche invasive in pazienti ad alto rischio
sottoposti a trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e
ipocalcemia devono essere monitorate e
corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e durante la
terapia con voriconazolo (vedere
paragrafo 4.4).
Si raccomanda di somministrare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per
soluzione per infusione a una
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2018
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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