Voriconazole Accord 200mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

voriconazolum

Dostopno od:

Accord Healthcare AG

Koda artikla:

J02AC03

INN (mednarodno ime):

voriconazolum

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Vorbereitung cryodesiccata: voriconazolum 200 mg, hydroxypropylbetadexum, lactosum monohydricum, für Glas.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Antimykotikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2019-12-19

Lastnosti izdelka

Voriconazol Accord® Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Voriconazolum.
Hilfsstoffe
Hydroxypropylbetadexum, Lactosum monohydricum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Lyophilisat mit 200 mg
Voriconazol (10 mg/ml Lösung
nach Rekonstitution).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Voriconazol Accord (Voriconazol) ist ein
Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum indiziert für durch
empfindliche Organismen hervorgerufene Infektionen wie:
·Behandlung der invasiven Aspergillose.
·Behandlung der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten
(aufgrund seiner Eigenschaften –
siehe insbesondere «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,
«Interaktionen» und «Unerwünschte
Wirkungen» – sollte Voriconazol Accord primär bei Patienten mit
schweren Candidämien eingesetzt
werden).
·Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren, invasiven
Candida-Infektionen (einschliesslich
durch C. krusei).
·Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
Scedosporium spp. und Fusarium spp.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Hinweise
Vor einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des
Elektrolythaushaltes, wie z.B.
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie wegen einer
erhöhten Gefahr von QTc-
Verlängerung und Herzrhythmusstörungen ausgeglichen werden (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Im Falle einer Candidämie wird ein Wechsel der Venenverweilkatheter
angeraten.
Zur Gewährleistung möglichst optimaler Voriconazol-Konzentrationen
wird ein therapeutisches Drug
Monitoring (TDM) empfohlen. Die Voriconazol-Konzentration im Steady
State sollte dabei ≥1 µg/ml
liegen und einen Maximalwert von 5 µg/ml nicht überschreiten. Zu
weitergehenden Angaben zu den
anzustrebenden Zielkonzentrationen wird empfohlen, die jeweils
aktuelle Literatur bzw. die Therapie-
Richtlinien entsprechender Fachgesellschaften zu berücksichtigen.
Eine Fortsetzung der Therapie während mehr als 6 Monate sollte nur
nach sorgfältig