Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Voriconazol

Dostopno od:

Genthon BV (8011813)

Koda artikla:

J02AC03

INN (mednarodno ime):

Voriconazole

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Povzetek izdelek:

PZN: 08833076 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 08833219 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St; PZN: 08833225 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 08833260 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2015-09-23

Navodilo za uporabo

M1.3.1_03.VCN.tab200.002.08.DE.3364.01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL BETA 200 MG FILMTABLETTEN
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN UND KINDERN AB 2 JAHRE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol beta beachten?
3.
Wie ist Voriconazol beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol beta enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol beta
ist ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums
der Pilze, die
Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus
spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht
neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich
niedrig ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein
anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrank

Lastnosti izdelka

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Voriconazol beta 50 mg Filmtabletten
Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Voriconazol beta 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
64,94 mg Lactose-Monohydrat.
_Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
259,76 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
_Voriconazol beta 50 mg Filmtabletten _
Weiß bis gebrochen weiß, runde (ca. 7 mm im Durchmesser), bikonvexe
Filmtablette mit der
Prägung "V9CN" auf der einen und "50" auf der Rückseite.
_Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten _
Weiß bis gebrochen weiß, ovale (ca. 16 mm lang x 8 mm breit),
bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung "V9CN" auf der einen und "200" auf der Rückseite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:

Behandlung der invasiven Aspergillose

Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten

Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen
(einschließlich durch
_C. krusei_
)
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
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. und
_Fusarium _
spp.
Voriconazol beta sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts,
wie z. B. Hypokaliämie, Hy