Država: Švica
Jezik: nemščina
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
CSL Behring AG
B02BD06
Pulver und Lösungsmittel (5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung
B
2015-08-11
FACHINFORMATION Voncento® CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoffe Blutgerinnungsfaktor VIII und von Willebrand Faktor vom Menschen. Hilfsstoffe Pulver: Kalziumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Eine Flasche enthält nominal: ·250 oder 500 oder 1000 Internationale Einheiten (I.E.) Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen ·600 oder 1200 oder 2400 I.E. von Willebrand Faktor vom Menschen Weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Der Natriumgehalt beträgt etwa 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten von Willebrand Syndrom Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder von Blutungen während Operationen bei Patienten mit von Willebrand Syndrom, für den Fall, dass die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist. Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel) Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A. Dosierung/Anwendung Die Therapie des von Willebrand Syndrom und der Hämophilie A soll unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen erfolgen. Das Mengenverhältnis von FVIII:C zu von Willebrand Faktor:RCo in einer Flasche beträgt 1:2.4. von Willebrand Syndrom Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in Internationalen Einheiten (I.E.) auf Basis des Mengenverhältnisses des von Willebrand Faktor:RCo zu berechnen. Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg von Willebrand Faktor:RCo den Plasmaspiegel des von Willebrand Faktor:RCo um 0.02 I.E./ml (2%) an. Es sollten von Willebrand Faktor:RCo-Spiegel von >0.6 I.E./ml (60%) und FVIII:C-Spiegel von >0.4 I.E./ml (40%) angestrebt werden. Bedarfsbehandlung Im Allgemeinen werden 40–80 I.E./kg von Willebrand Faktor:RCo, dementsprechend 20–40 I.E. FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um Preberite celoten dokument