Voncento 500/1200 I.E. Pulver und Lösungsmittel (5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

CSL Behring AG

Code ATC:

B02BD06

forme pharmaceutique:

Pulver und Lösungsmittel (5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung

classe:

B

Date de l'autorisation:

2015-08-11

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Voncento®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Blutgerinnungsfaktor VIII und von Willebrand Faktor vom Menschen.
Hilfsstoffe
Pulver: Kalziumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat,
Saccharose, Trometamol.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine Flasche enthält nominal:
·250 oder 500 oder 1000 Internationale Einheiten (I.E.)
Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom
Menschen
·600 oder 1200 oder 2400 I.E. von Willebrand Faktor vom Menschen
Weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Der Natriumgehalt beträgt etwa 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
von Willebrand Syndrom
Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder von Blutungen während
Operationen bei Patienten mit
von Willebrand Syndrom, für den Fall, dass die Behandlung mit
Desmopressin (DDAVP) alleine
nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel)
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie A.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie des von Willebrand Syndrom und der Hämophilie A soll
unter der Aufsicht eines
Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen
erfolgen.
Das Mengenverhältnis von FVIII:C zu von Willebrand Faktor:RCo in
einer Flasche beträgt 1:2.4.
von Willebrand Syndrom
Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in Internationalen
Einheiten (I.E.) auf Basis des
Mengenverhältnisses des von Willebrand Faktor:RCo zu berechnen.
Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg von Willebrand Faktor:RCo den
Plasmaspiegel des von Willebrand
Faktor:RCo um 0.02 I.E./ml (2%) an.
Es sollten von Willebrand Faktor:RCo-Spiegel von >0.6 I.E./ml (60%)
und FVIII:C-Spiegel von
>0.4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
Bedarfsbehandlung
Im Allgemeinen werden 40–80 I.E./kg von Willebrand Faktor:RCo,
dementsprechend 20–40 I.E.
FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um