Vodask 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Voriconazole

Dostopno od:

PHARMATHEN S.A.

Koda artikla:

J02AC03

INN (mednarodno ime):

Voriconazole

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Enote v paketu:

Ei kaupan: 1

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 1

Terapevtsko območje:

vorikonatsoli

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1513

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2015-05-05

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VODASK 200 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vodask on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vodaskia
3.
Miten Vodaskia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vodaskin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VODASK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vodask sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Vodask on
sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla
infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on _Aspergillus_ sp.)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio,
jonka aiheuttaja on _Candida_ sp.) ei-neutropeenisilla
potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin
matala)

vakavat, invasiiviset _ Candida_ sp. -infektiot, jos sieni on
vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle
sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot,
joiden aiheuttaja on _Scedosporium_ sp. tai _Fusarium_ sp. (kaksi eri
sienilajia).
Vodask on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti
henkeä uhkaavia sieni-infektioita.
Sieni-infekt

Lastnosti izdelka

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vodask 200 mg infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta
sisältää 10 mg vorikonatsolia.
Käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava edelleen ennen antoa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen injektiopullo sisältää 88,74 mg natriumia.
Jokainen injektiopullo sisältää 2 400 mg
hydroksipropyylibeetadeksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
pH: 5,0–7,0
Osmolaliteetti: 530 mOsm/kg ± 10 %
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja
sen käyttöaiheet aikuisille ja > 2-
vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Kandidemian hoito potilailla,
joilla ei ole neutropeniaa.
Flukonatsoliresistenttien,
vakavien, invasiivisten _ Candida_-infektioiden hoito _ (C. krusei_
mukaan
lukien).
_Scedosporium-_ ja _Fusarium-_lajien aiheuttamien vakavien
sieni-infektioiden hoito.
Vodaskia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille,
joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä
uhkaavia infektioita.
Invasiivisten sieni-infektioiden
profylaksia korkean riskin allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten
hypokalemian, hypomagnesemian ja
hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon
aloittamista että sen aikana, ja häiriöt on
tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4).
Vodask-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa
1–3 tunnin aikana.
Vorikonatsolista on saatavana myös seuraavat lääkemuodot: 50 mg ja
200 mg kalvopäällysteiset
tabletit.
Hoito
_Aikuiset _
Hoito on aloitettava noudattaen joko laskimoon tai suun kautta
annettavalle Vodaskille määriteltyä
kyllästysannostu