Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Voriconazole
PHARMATHEN S.A.
J02AC03
Voriconazole
200 mg
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ei kaupan: 1
Ei kaupan: 1
vorikonatsoli
Substituutioryhmä: 1513
Myyntilupa myönnetty
2015-05-05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VODASK 200 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN vorikonatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vodask on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vodaskia 3. Miten Vodaskia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vodaskin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VODASK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vodask sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Vodask on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun. Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa: invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Aspergillus_ sp.) kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Candida_ sp.) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala) vakavat, invasiiviset _ Candida_ sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle) vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on _Scedosporium_ sp. tai _Fusarium_ sp. (kaksi eri sienilajia). Vodask on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita. Sieni-infekt Lees het volledige document
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vodask 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg vorikonatsolia. Käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava edelleen ennen antoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen injektiopullo sisältää 88,74 mg natriumia. Jokainen injektiopullo sisältää 2 400 mg hydroksipropyylibeetadeksia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe. pH: 5,0–7,0 Osmolaliteetti: 530 mOsm/kg ± 10 % 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja > 2- vuotiaille lapsille ovat seuraavat: Invasiivisen aspergilloosin hoito. Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa. Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten _ Candida_-infektioiden hoito _ (C. krusei_ mukaan lukien). _Scedosporium-_ ja _Fusarium-_lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito. Vodaskia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia korkean riskin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista että sen aikana, ja häiriöt on tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4). Vodask-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1–3 tunnin aikana. Vorikonatsolista on saatavana myös seuraavat lääkemuodot: 50 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit. Hoito _Aikuiset _ Hoito on aloitettava noudattaen joko laskimoon tai suun kautta annettavalle Vodaskille määriteltyä kyllästysannostu Lees het volledige document