Država: Švica
Jezik: nemščina
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
flutemetamolum(18-F)
GE Healthcare AG
V09AX04
flutemetamolum(18-F)
Injektionslösung
flutemetamolum(18-F) 150 MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, ethanolum anhydricum 0.07 ml, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.1 mg.
A
Radiopharmazeutika
PET-Diagnose für die Alzheimer-Krankheit
zugelassen
2017-04-12
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FACHINFORMATION VIZAMYLTM Zusammensetzung Wirkstoff: [18F] Flutemetamol 150 MBq zur Referenzeit. Hilfsstoffe: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke. Die Aktivität pro Durchstechflasche kann zwischen 150 MBq und 1500 MBq liegen. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jeder Milliliter Lösung enthält 55,2 mg Ethanol und 4,1 mg Natrium. Spezifikationen Radiochemische Reinheit: ≥ 90% Radionuklid-Reinheit: ≥ 99,9% Kalibrierungsdatum: siehe Lieferschein und Packungsetiketten. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Ein ml Lösung enthält: [18F] Flutemetamol 150 MBq zum Referenzdatum und zur Referenzzeit. Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat: 0,49 mg. Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat: 3,88 mg. Natriumchlorid: 9,00 mg. Ethanol, wasserfrei: 0,07 ml. Polysorbat 80: 4,98 mg. Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1 ml. Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum für die direkte Anwendung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. VIZAMYL ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf die Alzheimer-Krankheit (Alzheimer's Disease; AD) und auf andere Ursachen von kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden. VIZAMYL sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung angewendet werden. Ein negativer Scan zeigt wenige bis keine Plaques, was nicht mit einer Diagnose von AD konsistent ist. Für Einschränkungen einer positiven Aufnahme siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Anwendungsbeschränkungen. Dosierung/Anwendung Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (18F) sollte durch einen Arzt angefordert werden, der in der klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist. VIZAMYL-Bilder sollten nur von in Preberite celoten dokument