Vizamyl 150MBq/ml Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

flutemetamolum(18-F)

Verfügbar ab:

GE Healthcare AG

ATC-Code:

V09AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

flutemetamolum(18-F)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

flutemetamolum(18-F) 150 MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, ethanolum anhydricum 0.07 ml, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.1 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Radiopharmazeutika

Therapiebereich:

PET-Diagnose für die Alzheimer-Krankheit

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-04-12

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Fachinformation

FACHINFORMATION
VIZAMYLTM
Zusammensetzung
Wirkstoff: [18F] Flutemetamol 150 MBq zur Referenzeit.
Hilfsstoffe: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Die Aktivität pro Durchstechflasche kann zwischen 150 MBq und 1500
MBq liegen.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jeder Milliliter Lösung enthält 55,2 mg Ethanol und 4,1 mg Natrium.
Spezifikationen
Radiochemische Reinheit: ≥ 90%
Radionuklid-Reinheit: ≥ 99,9%
Kalibrierungsdatum: siehe Lieferschein und Packungsetiketten.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Ein ml Lösung enthält:
[18F] Flutemetamol 150 MBq zum Referenzdatum und zur Referenzzeit.
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat: 0,49 mg.
Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat: 3,88 mg.
Natriumchlorid: 9,00 mg.
Ethanol, wasserfrei: 0,07 ml.
Polysorbat 80: 4,98 mg.
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1 ml.
Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum für die direkte Anwendung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
VIZAMYL ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel für die
Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im
Gehirn erwachsener Patienten
mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf die Alzheimer-Krankheit
(Alzheimer's Disease; AD) und
auf andere Ursachen von kognitiver Beeinträchtigung untersucht
werden. VIZAMYL sollte in
Verbindung mit einer klinischen Untersuchung angewendet werden.
Ein negativer Scan zeigt wenige bis keine Plaques, was nicht mit einer
Diagnose von AD konsistent
ist. Für Einschränkungen einer positiven Aufnahme siehe Abschnitt
Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen, Anwendungsbeschränkungen.
Dosierung/Anwendung
Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (18F) sollte durch einen Arzt
angefordert werden, der in der
klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist.
VIZAMYL-Bilder sollten nur
von in