Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib sulfat
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Aġenti antineoplastiċi
Addominali Neoplażmi
Vitrakvi bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti u pedjatriċi b'tumuri solidi li juru Neurotrophic Tyrosine tar-Riċettur tal-Kinase (NTRK) tal-ġene tal-fużjoni,li jkollhom mard li huwa lokalment avvanzat, metastatiku jew fejn il-risezzjoni kirurġika huwa probabbli li jirriżulta f'sever tal-morbidità, andwho jkollhom l-ebda sodisfaċenti għażliet ta' trattament.
Revision: 10
Awtorizzat
2019-09-19
87 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 88 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VITRAKVI 25 MG KAPSULI IEBSA VITRAKVI 100 MG KAPSULI IEBSA larotrectinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. - Dan il-fuljett kien miktub bħallikieku l-persuna li tkun qed tieħu l-mediċina qed taqrah. Jekk qed tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok ibdel “inti” b’“it-tifel/tifla tiegħek” f’kull parti. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu VITRAKVI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VITRAKVI 3. Kif għandek tieħu VITRAKVI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen VITRAKVI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VITRAKVI U GЋALXIEX JINTUŻA GЋALXIEX JINTUŻA VITRAKVI VITRAKVI fih is-sustanza attiva larotrectinib. Jintuża f’adulti, adolexxenti u tfal biex jittratta tumuri solidi (kanċer) f’diversi partijiet tal-ġisem li huma kkawżati minn bidla fil-ġene NTRK (neurotrophic tyrosine receptor kinase). VITRAKVI jintuża biss meta - dawn il-kanċers huma avvanzati jew infirxu għal partijiet Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa Kull kapsula iebsa fiha larotrectinib sulfate ekwivalenti għal 25 mg ta’ larotrectinib. VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa Kull kapsula iebsa fiha larotrectinib sulfate ekwivalenti għal 100 mg ta’ larotrectinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). VITRAKVI 25 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa tal-ġelatina, bajda, opaka, b’daqs ta’ 2 (twila 18 mm x wiesa’ 6 mm), bi stampar blu tas- salib ta’ BAYER u “25 mg” fuq il-parti prinċipali tal-kapsula. VITRAKVI 100 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa tal-ġelatina, bajda, opaka, b’daqs ta’ 0 (twila 22 mm x wiesa’ 7 mm), bi stampar blu tas- salib ta’ BAYER u “100 mg” fuq il-parti prinċipali tal-kapsula. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI VITRAKVI bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi b’tumuri solidi li juru fużjoni tal-ġene ta’ _Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase_ (_NTRK_): - li għandhom marda li hija avvanzata lokalment, metastatika jew fejn tneħħija permezz ta’ operazzjoni x’aktarx twassal għal morbidità severa, u - li m’għandhomx għażliet ta’ trattament sodisfaċenti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’VITRAKVI għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fl-għoti ta’ terapiji kontra l- kanċer. Il-preżenza ta’ fużjoni tal-ġene _NTRK_ f’kampjun tat-tumur għandha ti Preberite celoten dokument