Vitrakvi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

larotrectinib sulfat

थमां उपलब्ध:

Bayer AG

ए.टी.सी कोड:

L01XE53

INN (इंटरनेशनल नाम):

larotrectinib

चिकित्सीय समूह:

Aġenti antineoplastiċi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Addominali Neoplażmi

चिकित्सीय संकेत:

Vitrakvi bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti u pedjatriċi b'tumuri solidi li juru Neurotrophic Tyrosine tar-Riċettur tal-Kinase (NTRK) tal-ġene tal-fużjoni,li jkollhom mard li huwa lokalment avvanzat, metastatiku jew fejn il-risezzjoni kirurġika huwa probabbli li jirriżulta f'sever tal-morbidità, andwho jkollhom l-ebda sodisfaċenti għażliet ta' trattament.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 10

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2019-09-19

सूचना पत्रक

87
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
88
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VITRAKVI 25 MG KAPSULI IEBSA
VITRAKVI 100 MG KAPSULI IEBSA
larotrectinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
-
Dan il-fuljett kien miktub bħallikieku l-persuna li tkun qed tieħu
l-mediċina qed taqrah. Jekk
qed tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok
ibdel “inti” b’“it-tifel/tifla
tiegħek” f’kull parti.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu VITRAKVI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VITRAKVI
3.
Kif għandek tieħu VITRAKVI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen VITRAKVI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VITRAKVI U GЋALXIEX JINTUŻA
GЋALXIEX JINTUŻA VITRAKVI
VITRAKVI fih is-sustanza attiva larotrectinib.
Jintuża f’adulti, adolexxenti u tfal biex jittratta tumuri solidi
(kanċer) f’diversi partijiet tal-ġisem li
huma kkawżati minn bidla fil-ġene NTRK (neurotrophic tyrosine
receptor kinase).
VITRAKVI jintuża biss meta
-
dawn il-kanċers huma avvanzati jew infirxu għal partijiet

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa
VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa
Kull kapsula iebsa fiha larotrectinib sulfate ekwivalenti għal 25 mg
ta’ larotrectinib.
VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa
Kull kapsula iebsa fiha larotrectinib sulfate ekwivalenti għal 100 mg
ta’ larotrectinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
VITRAKVI 25 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa tal-ġelatina, bajda, opaka, b’daqs ta’ 2 (twila 18
mm x wiesa’ 6 mm), bi stampar blu tas-
salib ta’ BAYER u “25 mg” fuq il-parti prinċipali tal-kapsula.
VITRAKVI 100 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa tal-ġelatina, bajda, opaka, b’daqs ta’ 0 (twila 22
mm x wiesa’ 7 mm), bi stampar blu tas-
salib ta’ BAYER u “100 mg” fuq il-parti prinċipali tal-kapsula.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VITRAKVI bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti u pedjatriċi b’tumuri
solidi li juru fużjoni tal-ġene ta’ _Neurotrophic Tyrosine
Receptor Kinase_ (_NTRK_):
-
li għandhom marda li hija avvanzata lokalment, metastatika jew fejn
tneħħija permezz ta’
operazzjoni x’aktarx twassal għal morbidità severa, u
-
li m’għandhomx għażliet ta’ trattament sodisfaċenti (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’VITRAKVI għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza
fl-għoti ta’ terapiji kontra l-
kanċer.
Il-preżenza ta’ fużjoni tal-ġene _NTRK_ f’kampjun tat-tumur
għandha ti