Vitekta

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

elvitegravir

Dostopno od:

Gilead Sciences International Ltd

Koda artikla:

J05AX11

INN (mednarodno ime):

elvitegravir

Terapevtska skupina:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapevtsko območje:

HIV-infecties

Terapevtske indikacije:

Vitekta samen toegediend met een ritonavir-versterkt proteaseinhibitor en andere agenten van de antiretrovirale, is geïndiceerd voor de behandeling van mens-immunodeficiëntie-virus-1 (HIV-1) infectie bij volwassenen die met HIV-1 zonder bekende mutaties besmet zijn weerstand tegen elvitegravir is gekoppeld.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

teruggetrokken

Datum dovoljenje:

2013-11-13

Navodilo za uporabo

55
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VITEKTA 85 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elvitegravir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vitekta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VITEKTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Vitekta bevat de werkzame stof elvitegravir.
Vitekta is een BEHANDELING VOOR INFECTIE MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV) bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
VITEKTA MOET ALTIJD SAMEN MET BEPAALDE ANDERE HIV-GENEESMIDDELEN
WORDEN INGENOMEN. Zie
rubriek 3,
_Hoe neemt u dit middel in?_
HIV produceert een enzym dat HIV-integrase wordt genoemd. Dit enzym
helpt het virus zich te
vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Vitekta zorgt ervoor dat
dit enzym niet kan werken en
verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam. Dit verbetert uw
immuunsysteem (natuurlijke afweer) en
vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband h

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 85 mg elvitegravir.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 6,2 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Groene, vijfhoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 8,9 mm x
8,7 mm, met aan de ene kant
van de tablet “GSI” en aan de andere kant van de tablet “85”
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De gelijktijdige toediening van Vitekta met een met ritonavir gebooste
proteaseremmer en met andere
antiretrovirale middelen, is geïndiceerd voor de behandeling van
infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen die geïnfecteerd
zijn met HIV-1 zonder bekende
mutaties geassocieerd met resistentie tegen elvitegravir (zie
rubrieken 4.2 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
Vitekta moet worden toegediend in combinatie met een met ritonavir
gebooste proteaseremmer.
De Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig
toegediende en met ritonavir gebooste
proteaseremmer moet worden geraadpleegd.
De aanbevolen dosis Vitekta is één tablet van 85 mg of één tablet
van 150 mg, eenmaal daags oraal
ingenomen met voedsel. De keuze van de dosis Vitekta hangt af van de
gelijktijdig toegediende
proteaseremmer (zie tabel 1 en rubrieken 4.4 en 4.5). Raadpleeg voor
het gebruik van de tablet van
150 mg de samenvatting van de productkenmerken voor V