البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Vitekta samen toegediend met een ritonavir-versterkt proteaseinhibitor en andere agenten van de antiretrovirale, is geïndiceerd voor de behandeling van mens-immunodeficiëntie-virus-1 (HIV-1) infectie bij volwassenen die met HIV-1 zonder bekende mutaties besmet zijn weerstand tegen elvitegravir is gekoppeld.
Revision: 4
teruggetrokken
2013-11-13
55 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VITEKTA 85 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Elvitegravir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vitekta en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VITEKTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Vitekta bevat de werkzame stof elvitegravir. Vitekta is een BEHANDELING VOOR INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder. VITEKTA MOET ALTIJD SAMEN MET BEPAALDE ANDERE HIV-GENEESMIDDELEN WORDEN INGENOMEN. Zie rubriek 3, _Hoe neemt u dit middel in?_ HIV produceert een enzym dat HIV-integrase wordt genoemd. Dit enzym helpt het virus zich te vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Vitekta zorgt ervoor dat dit enzym niet kan werken en verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam. Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband h اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 85 mg elvitegravir. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 6,2 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Groene, vijfhoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 8,9 mm x 8,7 mm, met aan de ene kant van de tablet “GSI” en aan de andere kant van de tablet “85” gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De gelijktijdige toediening van Vitekta met een met ritonavir gebooste proteaseremmer en met andere antiretrovirale middelen, is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen elvitegravir (zie rubrieken 4.2 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties. Dosering Vitekta moet worden toegediend in combinatie met een met ritonavir gebooste proteaseremmer. De Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer moet worden geraadpleegd. De aanbevolen dosis Vitekta is één tablet van 85 mg of één tablet van 150 mg, eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel. De keuze van de dosis Vitekta hangt af van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer (zie tabel 1 en rubrieken 4.4 en 4.5). Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 150 mg de samenvatting van de productkenmerken voor V اقرأ الوثيقة كاملة