Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
THIAMINUM
ZENTIVA SA - ROMANIA
A11DA01
THIAMINUM
100mg/2ml
SOL. INJ.
PRF
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
VITAMINA B1 SI COMBINATII CU VITAMINA B6 SI B12 THIAMINA (VITAMINA B1)
12402/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele (albastru si verde) x 2 ml sol. inj.; 12402/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele (albastru si verde) x 2 ml sol. inj.; 5177/2005/02 Cutie x 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.; 5177/2005/01 Cutie x 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12402/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VITAMINA B 1 ZENTIVA 100 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de tiamină anhidru CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VITAMINA B 1 ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B 1 ZENTIVA 3. Cum vi se va administra VITAMINA B 1 ZENTIVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VITAMINA B 1 ZENTIVA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VITAMINA B 1 ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VITAMINA B 1 ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor vitamine, vitamina B 1. VITAMINA B 1 ZENTIVA se utilizează în: - Carenţa de vitamina B 1 : boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme); - Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE VITAMINA B 1 ZENTIVA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE VITAMINA B 1 ZENTIVA DACĂ AVEŢI: - Hipersensibilitate la tiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să vi se administreze VITAMINA B 1 ZENT Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12402/2019/01-02 _ _ _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITAMINA B 1 ZENTIVA 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de tiamină monohidrat 105,34 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluție limpede, lipsită de particule, incoloră până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4. 1. INDICAŢII TERAPEUTICE Carenţă de vitamină B 1 : boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme). Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff. 4. 2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 100-200 mg clorhidrat de tiamină anhidru pe zi. În unele cazuri poate fi necesară creşterea dozei (până la 1000 mg/zi). Dacă doza zilnică este mai mare de 200 mg/zi aceasta trebuie administrată în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. În cazul administrării intravenoase, produsul trebuie injectat lent timp de peste 10 minute. Mod de administrare Medicamentul se administrează intramuscular sau intravenos. 4. 3. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4. 4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta se va face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile. 4. 5. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTEȘIALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu sunt cunoscute. 2 4. 6. FERTILITATEA, SARCINA ȘI ALĂPTAREA Sarcina Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi excluse toate riscurile, nu se recomandă administrarea Preberite celoten dokument