Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colecalciferol
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
A11CC05
cholecalciferol
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Colecalciferol (00615) 0,08 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-05-07
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender VITAMIN D3 AL 3.200 I.E. WEICHKAPSELN Zur Anwendung bei Erwachsenen Colecalciferol (Vitamin D3) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vitamin D3 AL 3.200 I.E. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamin D3 AL 3.200 I.E. beachten? 3. Wie ist Vitamin D3 AL 3.200 I.E. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vitamin D3 AL 3.200 I.E. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VITAMIN D3 AL 3.200 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vitamin D3 AL 3.200 I.E. enthält den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D3). Vitamin-D3 reguliert sowohl die Aufnahme und Verstoffwechselung von Calcium als auch die Aufnahme von Calcium ins Knochengewebe. VITAMIN D3 AL 3.200 I.E. WIRD ANGEWENDET • zur Anfangsbehandlung eines symptomatischen Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VITAMIN D3 AL 3.200 I.E. BEACHTEN? VITAMIN D3 AL 3.200 I.E. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie einen hohen Vitamin D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D), • wenn Sie einen hohen Calciumspiegel (Hyperkalzämie) im Blut oder im Preberite celoten dokument
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vitamin D3 AL 3.200 I.E. Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 80 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 3.200 I.E.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Durchscheinend grüne Weichgelatinekapsel, 10,6 mm x 6,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Initialbehandlung eines symptomatischen Vitamin D-Mangelzustands bei Erwachsenen . 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Empfohlene Dosis: 1 Kapsel pro Tag. Nach dem ersten Behandlungsmonat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden, abhängig von dem gewünschten Serumwert von 25- Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Krankheit und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Alternativ kann auch nationalen Empfehlungen zur Behandlung eines Vitamin D-Mangels gefolgt werden. Dosierung bei Leberinsuffizienz Keine Dosisanpassung nötig. Dosierung bei Niereninsuffizienz Vitamin D3 AL 3.200 I.E. darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vitamin D3 AL 3.200 I.E. wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. ART DER ANWENDUNG Zur Einnahme. Die Kapsel sollte im Ganzen mit Wasser geschluckt werden – vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit. 4.3 GEGENANZEIGEN • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, • Hypervitaminose D, • Nephrolithiasis und/oder Nephrokalzinose, • Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen, • schwere Nierenfunktionsstörung. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Vitamin D sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig angewendet und die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatwerte im Blut sollten üb Preberite celoten dokument