VISTABEL 4 Allerganove enote/0,1 ml prašek za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

botulinski toksin tipa A

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

botulinum toxin type A

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje

Sestava:

botulinski toksin tipa A 50 Allergen enota / 0,1 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

botulinski toksin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom s 100 Allerganovih enot botulinskega toksina tipa A; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
VISTABEL 4 ALLERGANOVE ENOTE/0,1 ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
botulinski toksin tipa A
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo VISTABEL in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VISTABEL
3.
Kako uporabljati zdravilo VISTABEL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila VISTABEL
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VISTABEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo VISTABEL je periferno delujoč mišični relaksant.
Zdravilo VISTABEL deluje tako, da blokira živčne impulze do vseh
mišic, v katere je injiciran. Tako
preprečuje krčenje mišic in vodi do začasne in povratne paralize.
Zdravilo VISTABEL se uporablja za začasno izboljšanje videza:
•
navpičnih gub med obrvmi, ki so vidne pri najmočnejšem mrščenju
čela, in/ali
•
gub v obliki pahljače ob očesnih kotičkih, ki so vidne pri
največjem nasmehu, in/ali
•
čelnih gub, ki so vidne pri najvišjem dvigu obrvi,
kadar ima izraženost naslednjih obraznih gub pomemben psihološki
vpliv na odrasle bolnike.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VISTABEL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VISTABEL:
•
če ste alergični na botulinski toksin tipa A ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
•
če imate miastenijo gravis ali Eaton-Lambertov sindrom (kronične
bolezni, ki prizadenejo mišice);
•
če imate infekcijo na predvidenem mestu injiciranja.

Lastnosti izdelka

1 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
VISTABEL 4 Allerganove enote/0,1 ml prašek za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
botulinski toksin tipa A
od
_Clostridium botulinum, _
4 Allerganove enote na 0,1 ml raztopine
Allerganove enote niso zamenljive z ostalimi pripravki botulinskega
toksina.
viala s 50 enotami
viala s 100 enotami
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel prašek
Zdravilo VISTABEL je videti kot težko opazna tanka bela usedlina na
dnu viale.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VISTABEL je indicirano za začasno izboljšanje videza:
•
zmernih do hudih navpičnih gub med obrvmi, ki so vidne pri
najmočnejšem mrščenju čela
(glabelarne gube), in/ali
•
zmernih do hudih gub ob zunanjih očesnih kotičkih (smejalnih gub),
ki so vidne pri največjem
nasmehu, in/ali
•
zmernih do hudih čelnih gub, ki so vidne pri največjem dvigu obrvi,
kadar ima izraženost obraznih gub pomemben psihološki vpliv na
odrasle bolnike.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Glejte spodaj opisana priporočila za posamezne indikacije.
Enote botulinskega toksina posameznih zdravil niso zamenljive.
Priporočeni odmerki v Allerganovih
enotah se razlikujejo od drugih zdravil z botulinskim toksinom.
_Starejša populacija _
Na voljo so omejeni klinični podatki tretje faze za zdravilo VISTABEL
pri bolnikih, starejših od 65 let
(glejte poglavje 5.1). Pri uporabi zdravila pri starejših,
prilagoditev odmerka ni potreba.
_Pediatrična populacija _
2 2
Varnosti
in
učinkovitosti
zdravila
VISTABEL
pri
zdravljenju
glabelarnih
gub,
vidnih
pri
najmočnejšem mrščenju, smejalnih gub, vidnih pri največjem
nasmehu, ali čelnih gub, vidnih pri
največjem dvigu obrvi, pri posameznikih, mlajših od 18 let, še niso
dokazali. Uporabe zdravila
VISTABEL torej ne priporočamo pri posameznikih, mlajših od 18 let
(glejte poglavje 4.4).
_Način uporabe _
Zdravilo VISTABEL smejo injicira