Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
botulinski toksin tipa A
M03AX01
botulinum toxin type A
prašek za raztopino za injiciranje
botulinski toksin tipa A 50 Allergen enota / 0,1 ml
Intramuskularna uporaba
1 viala
ZZ
botulinski toksin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom s 100 Allerganovih enot botulinskega toksina tipa A; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
NAVODILO ZA UPORABO VISTABEL 4 ALLERGANOVE ENOTE/0,1 ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE botulinski toksin tipa A _ _ PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo VISTABEL in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VISTABEL 3. Kako uporabljati zdravilo VISTABEL 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila VISTABEL 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VISTABEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo VISTABEL je periferno delujoč mišični relaksant. Zdravilo VISTABEL deluje tako, da blokira živčne impulze do vseh mišic, v katere je injiciran. Tako preprečuje krčenje mišic in vodi do začasne in povratne paralize. Zdravilo VISTABEL se uporablja za začasno izboljšanje videza: • navpičnih gub med obrvmi, ki so vidne pri najmočnejšem mrščenju čela, in/ali • gub v obliki pahljače ob očesnih kotičkih, ki so vidne pri največjem nasmehu, in/ali • čelnih gub, ki so vidne pri najvišjem dvigu obrvi, kadar ima izraženost naslednjih obraznih gub pomemben psihološki vpliv na odrasle bolnike. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VISTABEL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VISTABEL: • če ste alergični na botulinski toksin tipa A ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • če imate miastenijo gravis ali Eaton-Lambertov sindrom (kronične bolezni, ki prizadenejo mišice); • če imate infekcijo na predvidenem mestu injiciranja. Perskaitykite visą dokumentą
1 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA VISTABEL 4 Allerganove enote/0,1 ml prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA botulinski toksin tipa A od _Clostridium botulinum, _ 4 Allerganove enote na 0,1 ml raztopine Allerganove enote niso zamenljive z ostalimi pripravki botulinskega toksina. viala s 50 enotami viala s 100 enotami _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje bel prašek Zdravilo VISTABEL je videti kot težko opazna tanka bela usedlina na dnu viale. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo VISTABEL je indicirano za začasno izboljšanje videza: • zmernih do hudih navpičnih gub med obrvmi, ki so vidne pri najmočnejšem mrščenju čela (glabelarne gube), in/ali • zmernih do hudih gub ob zunanjih očesnih kotičkih (smejalnih gub), ki so vidne pri največjem nasmehu, in/ali • zmernih do hudih čelnih gub, ki so vidne pri največjem dvigu obrvi, kadar ima izraženost obraznih gub pomemben psihološki vpliv na odrasle bolnike. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje _ Glejte spodaj opisana priporočila za posamezne indikacije. Enote botulinskega toksina posameznih zdravil niso zamenljive. Priporočeni odmerki v Allerganovih enotah se razlikujejo od drugih zdravil z botulinskim toksinom. _Starejša populacija _ Na voljo so omejeni klinični podatki tretje faze za zdravilo VISTABEL pri bolnikih, starejših od 65 let (glejte poglavje 5.1). Pri uporabi zdravila pri starejših, prilagoditev odmerka ni potreba. _Pediatrična populacija _ 2 2 Varnosti in učinkovitosti zdravila VISTABEL pri zdravljenju glabelarnih gub, vidnih pri najmočnejšem mrščenju, smejalnih gub, vidnih pri največjem nasmehu, ali čelnih gub, vidnih pri največjem dvigu obrvi, pri posameznikih, mlajših od 18 let, še niso dokazali. Uporabe zdravila VISTABEL torej ne priporočamo pri posameznikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4). _Način uporabe _ Zdravilo VISTABEL smejo injicira Perskaitykite visą dokumentą