Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a cetirizin
UCB Magyarország Kft.
R06AE07
cetirizine
20x 30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2001-07-26
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8113/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. december 1. Szám: 12885/41/2004. Előadó: dr. Palotai K./HTM Módosította: Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (hatóanyag) VIRLIX FILMTABLETTA MI A VIRLIX ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ? A hatóanyaga a H1-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Szénanátha, allergiás kötőhártya- és bőrmegbetegedések kezelésére javasolt felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek. MIT TARTALMAZ A VIRLIX? _Hatóanyag: _10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. _Segédanyagok_: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz- monohidrát, „Opadry Y-1-7000” (hipromellóz, titán-dioxid E171, makrogol 400). MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ A GYÓGYSZER? – A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. – Terhesség és szoptatás idején. – 6 év alatti életkorban. MIRE KELL FIGYELNI A KEZELÉS MEGKEZDÉSE ELŐTT? Feltétlenül tájékoztassa orvosát, – korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen máj- és/vagy vesebetegségéről, – más gyógyszerre fellépő allergiájáról, – jelenleg szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül vásároltakat is. _A Virlix kezelés során alkoholt fogyasztani tilos._ MILYEN HATÁSA VAN A VIRLIX-NEK A GÉPJÁRMŰVEZETÉSRE, BALESETI VESZÉLLYEL JÁRÓ MUNKA VÉGZÉSÉRE? Alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozóan kezelőorvosa utasítását kell kérni. A gyógyszer enyhe fejfájást, szédülést, álmosságot okozhat, a koncentrálóképességet csökkentheti, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni, baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. HOGYAN KELL A VIRLIX-ET SZEDNI? A gyógyszer kizárólag orvosi rendeletre, az orvos által meghatározott adagban és időtartamig szedhető. Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Preberite celoten dokument
3. sz. melléklete az OGYI-T-8113/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. december 1. Szám: 12885/41/2004. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (4.8, 6.6) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE VIRLIX FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként (megfelel 8,42 mg cetirizinnek). 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Leírás: Fehér, oblong alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalon felezővonallal és "Y-Y" cégjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Perennialis rhinitis, szezonális allergiás rhinitis, conjunctivitis, pruritus, krónikus idiopathiás urticaria, atopiás dermatitis. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek_ A szokásos adag naponta 1-szer 1 tabletta, lehetőleg este. _6-12 éves kor közötti gyermekeknek_ A szokásos adag naponta 2-szer (reggel és este) fél tabletta, ill. naponta 1-szer (este) 1 tabletta. A testtömegnek megfelelően megállapított dózisok a következők: Testtömeg Napi dózis 20 kg (kb. 6 éves gyermek átlagos testtömege) 6 mg _Időskor: _az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.4.), de jelenleg nincsenek arra utaló adatok, hogy (amennyiben a vesefunkció normális) csökkenteni kellene a szer dózisát. _Mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben _individuálisan kell megállapítani az adagolási gyakoriságot, a vesefunkció függvényében. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/percben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető: 140-életkor(évek) x testsúly(kg) CLcr = 72 x szérum kreatinin (mg/dl) (x 0,85 nők esetében) 2 A dózis megállapítása Preberite celoten dokument