VIRLIX filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

a cetirizin

Prieinama:

UCB Magyarország Kft.

ATC kodas:

R06AE07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cetirizine

Vienetai pakuotėje:

20x 30x

Klasė:

TT

Recepto tipas:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2001-07-26

Pakuotės lapelis

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8113/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. december 1.
Szám: 12885/41/2004.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Módosította:
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása (hatóanyag)
VIRLIX FILMTABLETTA
MI A VIRLIX ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ?
A hatóanyaga a H1-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Szénanátha, allergiás kötőhártya- és bőrmegbetegedések
kezelésére javasolt felnőtteknek és
6 éves kor feletti gyermekeknek.
MIT TARTALMAZ A VIRLIX?
_Hatóanyag: _10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként.
_Segédanyagok_: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
mikrokristályos cellulóz, laktóz-
monohidrát, „Opadry Y-1-7000” (hipromellóz, titán-dioxid E171,
makrogol 400).
MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ A GYÓGYSZER?
–
A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
esetén.
–
Terhesség és szoptatás idején.
–
6 év alatti életkorban.
MIRE KELL FIGYELNI A KEZELÉS MEGKEZDÉSE ELŐTT?
Feltétlenül tájékoztassa orvosát,
–
korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen máj- és/vagy
vesebetegségéről,
–
más gyógyszerre fellépő allergiájáról,
–
jelenleg szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül
vásároltakat is.
_A Virlix kezelés során alkoholt fogyasztani tilos._
MILYEN HATÁSA VAN A VIRLIX-NEK A GÉPJÁRMŰVEZETÉSRE, BALESETI
VESZÉLLYEL JÁRÓ MUNKA VÉGZÉSÉRE?
Alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, a baleseti
veszéllyel járó munka végzésére
vonatkozóan kezelőorvosa utasítását kell kérni.
A gyógyszer enyhe fejfájást, szédülést, álmosságot okozhat, a
koncentrálóképességet csökkentheti,
ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni, baleseti
veszéllyel járó munkát végezni tilos.
HOGYAN KELL A VIRLIX-ET SZEDNI?
A gyógyszer kizárólag orvosi rendeletre, az orvos által
meghatározott adagban és időtartamig
szedhető.
Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Prekės savybės

3. sz. melléklete az OGYI-T-8113/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. december 1.
Szám: 12885/41/2004.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(4.8, 6.6)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VIRLIX FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként (megfelel 8,42 mg
cetirizinnek).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Leírás: Fehér, oblong alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta,
egyik oldalon felezővonallal és "Y-Y"
cégjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Perennialis rhinitis, szezonális allergiás rhinitis, conjunctivitis,
pruritus, krónikus idiopathiás urticaria,
atopiás dermatitis.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek_
A szokásos adag naponta 1-szer 1 tabletta, lehetőleg este.
_6-12 éves kor közötti gyermekeknek_
A szokásos adag naponta 2-szer (reggel és este) fél tabletta, ill.
naponta 1-szer (este) 1 tabletta.
A testtömegnek megfelelően megállapított dózisok a következők:
Testtömeg Napi dózis
20 kg (kb. 6 éves gyermek átlagos testtömege)
6 mg
_Időskor: _az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.4.), de
jelenleg nincsenek arra utaló adatok, hogy
(amennyiben a vesefunkció normális) csökkenteni kellene a szer
dózisát.
_Mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben _individuálisan kell
megállapítani az adagolási gyakoriságot, a
vesefunkció függvényében. Az alábbi táblázat segítséget
nyújt a dózis megállapításához. A táblázat
használatához szükség van a beteg kreatinin clearance-ének (CLcr)
becsült értékére (ml/percben kifejezve).
A CLcr (ml/perc) értéke a szérum kreatinin (mg/dl)
meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:

140-életkor(évek)

x testsúly(kg)
CLcr = 72 x szérum kreatinin (mg/dl) (x 0,85 nők esetében)
2
A dózis megállapítása