Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin benzoata, metformin hidroklorid
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, tip 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri insulina na stabilen odmerek in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Revision: 11
Pooblaščeni
2013-09-18
29 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/843/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/003 20 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/004 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/005 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/006 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/008 112 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/009 120 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/010 180 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/011 196 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/012 200 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vipdomet 12,5 mg/850 mg 30 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA V VEČODMERNEM PAKIRANJU (BREZ MODREGA OKENCA) SAMO VEČODMERNO PAKIRANJE ( 2X98 TABLET) 1. IME ZDRAVILA Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete alogliptin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena tableta vsebuje 12,5 mg alogliptina (v obliki benzoata) in 850 mg metforminijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 filmsko obloženih tablet Večodmernega pakiranja ne bo na trgu. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBN Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza 12,5 mg alogliptina, in 850 mg metforminijevega klorida. Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza 12,5 mg alogliptina, in 1.000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Svetlo rumene, podolgovate (približno 21,0 mm dolge in 10,1 mm široke), bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “12.5/850” na eni in “322M” na drugi strani. Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Bledo rumene, podolgovate (približno 22,3 mm dolge in 10,7 mm široke), bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “12.5/1000” na eni in “322M” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vipdomet je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, starih 18 let in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2: - kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju samo z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo alogliptina in metformina. - v kombinaciji s pioglitazonom (tj. trotirno kombinirano zdravljenje) kot dodatek k dieti in telesni vadbi pri odraslih bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in s pioglitazonom. - v kombinaciji z insulinom (tj. trotirno kombinirano zdravljenje) kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih s stabilnim Preberite celoten dokument