Vipdomet

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

alogliptin benzoata, metformin hidroklorid

MAH:

Takeda Pharma A/S

ATC_code:

A10BD13

INN:

alogliptin, metformin

therapeutic_group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, tip 2

therapeutic_indication:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri insulina na stabilen odmerek in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2013-09-18

PIL

29
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/843/001 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/002 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/003 20 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/004 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/005 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/006 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/007 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/008 112 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/009 120 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/010 180 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/011 196 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/843/012 200 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vipdomet 12,5 mg/850 mg
30
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA V VEČODMERNEM PAKIRANJU (BREZ MODREGA OKENCA)
SAMO VEČODMERNO PAKIRANJE ( 2X98 TABLET)
1.
IME ZDRAVILA
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
alogliptin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena tableta vsebuje 12,5 mg alogliptina (v obliki benzoata) in 850 mg
metforminijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
98 filmsko obloženih tablet
Večodmernega pakiranja ne bo na trgu.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBN

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza
12,5 mg alogliptina, in 850 mg
metforminijevega klorida.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza
12,5 mg alogliptina, in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rumene, podolgovate (približno 21,0 mm dolge in 10,1 mm
široke), bikonveksne, filmsko
obložene tablete z vtisnjeno oznako “12.5/850” na eni in
“322M” na drugi strani.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumene, podolgovate (približno 22,3 mm dolge in 10,7 mm
široke), bikonveksne, filmsko
obložene tablete z vtisnjeno oznako “12.5/1000” na eni in
“322M” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vipdomet je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov,
starih 18 let in starejših, s sladkorno
boleznijo tipa 2:
-
kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti
glikemije pri odraslih bolnikih z
neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju samo z
metforminom v največjem
odmerku, ki ga prenašajo, in pri bolnikih, ki se že zdravijo s
kombinacijo alogliptina in
metformina.
-
v kombinaciji s pioglitazonom (tj. trotirno kombinirano zdravljenje)
kot dodatek k dieti in
telesni vadbi pri odraslih bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno
boleznijo pri zdravljenju z
metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in s
pioglitazonom.
-
v kombinaciji z insulinom (tj. trotirno kombinirano zdravljenje) kot
dodatek k dieti in telesni
vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih s
stabilnim