VIGAMOX

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

Koda artikla:

S01AE07

Pot uporabe:

očné použitie

Enote v paketu:

int opo 1x5 ml/25 mg (fľ.PE s dávkovačom)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapevtsko območje:

Moxifloxacín

Povzetek izdelek:

int opo 1x5 ml/25 mg (fľ.PE s dávkovačom)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2009-11-04

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03353-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIGAMOX
5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
moxifloxacínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VIGAMOX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VIGAMOX
3.
Ako používať VIGAMOX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VIGAMOX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIGAMOX A NA ČO SA POUŽÍVA
VIGAMOX obsahuje liečivo moxifloxacín. Moxifloxacín patrí do
triedy antibiotík nazývaných
fluorochinolóny, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych
infekcií oka.
Očné kvapky VIGAMOX sa používajú na liečbu očných infekcií
(konjunktivitída) spôsobených
baktériami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VIGAMOX
NEPOUŽÍVAJTE VIGAMOX

ak ste alergický na moxifloxacín, na iné chinolóny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

AK SPOZORUJETE ALERGICKÚ REAKCIU NA VIGAMOX
. Alergické reakcie sa objavujú menej
často a závažné reakcie sa objavia zriedka. Pri objavení sa
akejkoľvek alergickej
(precitlivenej) reakcie alebo ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku

Lastnosti izdelka

Príloha č 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03353-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VIGAMOX
5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 5,45 moxifloxacínium-chloridu (čo zodpovedá 5
mg moxifloxacínu).
Každá očná kvapka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, zeleno-žltý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba purulentnej bakteriálnej konjunktivitídy, vyvolanej
kmeňmi citlivými na moxifloxacín
(pozri časť 4.4 a 5.1). Je potrebné brať ohľad na všeobecné
zásady správneho používania
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších osôb (≥ 65 rokov) _
Dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) 3 krát za deň.
Infekcia bežne ustupuje do 5 dní a v liečbe je odporúčané
pokračovať počas nasledujúcich 2-3 dní. Ak
do 5 dní od začiatku terapie nedochádza k zlepšeniu stavu, je
nutné znova prehodnotiť diagnózu
a/alebo liečbu. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a
od klinického a bakteriologického
priebehu infekcie.
_Pediatrická populácia _
Úprava dávkovania nie je potrebná.
_Poškodenie pečene a obličiek _
Úprava dávkovania nie je potrebná.
Spôsob podávania
Len pre použitie do oka. Nie je určené na injekčné podávanie.
VIGAMOX 5 mg/ml očné roztokové
kvapky sa nemajú injekčne aplikovať subkonjuktiválne alebo
aplikovať priamo do prednej komory
oka.
Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, je
potrebné dbať na to, aby sa špička
kvapkadla nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými
oblasťami alebo inými povrchmi.
Príloha č 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03353-Z1B
2
Aby sa zabránilo vstrebaniu roztoku nosnou sliznicou, hlavne u
novorodencov a detí, má byť
uzavretý nazolakrimálny kanál prstami (zatlač