Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
S01AE07
očné použitie
int opo 1x5 ml/25 mg (fľ.PE s dávkovačom)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Moxifloxacín
int opo 1x5 ml/25 mg (fľ.PE s dávkovačom)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-11-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03353-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIGAMOX 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY moxifloxacínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VIGAMOX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VIGAMOX 3. Ako používať VIGAMOX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VIGAMOX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIGAMOX A NA ČO SA POUŽÍVA VIGAMOX obsahuje liečivo moxifloxacín. Moxifloxacín patrí do triedy antibiotík nazývaných fluorochinolóny, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií oka. Očné kvapky VIGAMOX sa používajú na liečbu očných infekcií (konjunktivitída) spôsobených baktériami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VIGAMOX NEPOUŽÍVAJTE VIGAMOX ak ste alergický na moxifloxacín, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: AK SPOZORUJETE ALERGICKÚ REAKCIU NA VIGAMOX . Alergické reakcie sa objavujú menej často a závažné reakcie sa objavia zriedka. Pri objavení sa akejkoľvek alergickej (precitlivenej) reakcie alebo ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku Prečítajte si celý dokument
Príloha č 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03353-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VIGAMOX 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 5,45 moxifloxacínium-chloridu (čo zodpovedá 5 mg moxifloxacínu). Každá očná kvapka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Číry, zeleno-žltý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lokálna liečba purulentnej bakteriálnej konjunktivitídy, vyvolanej kmeňmi citlivými na moxifloxacín (pozri časť 4.4 a 5.1). Je potrebné brať ohľad na všeobecné zásady správneho používania antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, vrátane starších osôb (≥ 65 rokov) _ Dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) 3 krát za deň. Infekcia bežne ustupuje do 5 dní a v liečbe je odporúčané pokračovať počas nasledujúcich 2-3 dní. Ak do 5 dní od začiatku terapie nedochádza k zlepšeniu stavu, je nutné znova prehodnotiť diagnózu a/alebo liečbu. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického a bakteriologického priebehu infekcie. _Pediatrická populácia _ Úprava dávkovania nie je potrebná. _Poškodenie pečene a obličiek _ Úprava dávkovania nie je potrebná. Spôsob podávania Len pre použitie do oka. Nie je určené na injekčné podávanie. VIGAMOX 5 mg/ml očné roztokové kvapky sa nemajú injekčne aplikovať subkonjuktiválne alebo aplikovať priamo do prednej komory oka. Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi. Príloha č 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03353-Z1B 2 Aby sa zabránilo vstrebaniu roztoku nosnou sliznicou, hlavne u novorodencov a detí, má byť uzavretý nazolakrimálny kanál prstami (zatlač Prečítajte si celý dokument