Victrelis

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Boceprevir

Dostopno od:

Merck Sharp Dohme Ltd

Koda artikla:

J05AE

INN (mednarodno ime):

boceprevir

Terapevtska skupina:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapevtsko območje:

Lifrarbólga C, langvinn

Terapevtske indikacije:

Victrelis er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu-C (CHC) arfgerð-1 sýkingu, ásamt sýnt alfa og sögu, í fullorðinn sjúklinga með bætt lifrarsjúkdóm sem eru áður ómeðhöndlað eða sem hafa mistekist fyrri meðferð.

Povzetek izdelek:

Revision: 22

Status dovoljenje:

Aftakað

Datum dovoljenje:

2011-07-18

Navodilo za uporabo

49
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VICTRELIS 200 MG HÖRÐ HYLKI
boceprevir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta á einnig við um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Victrelis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Victrelis
3.
Hvernig nota á Victrelis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Victrelis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VICTRELIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ VICTRELIS ER?
Virka innihaldsefnið í Victrelis heitir boceprevir sem hjálpar til
við að vinna gegn lifrarbólgu C
veirusýkingu með því að koma í veg fyrir fjölgun veirunnar.
Victrelis verður ávallt að nota með
tveimur öðrum lyfjum. Þessi lyf kallast peginterferon alfa og
ribavirin. Ekki má nota Victrelis eitt sér.
VIÐ HVERJU VICTRELIS ER NOTAÐ?
Victrelis er notað með peginterferoni alfa og ribavirini við
langvinnri lifrarbólgu C veirusýkingu hjá
fullorðnum (einnig kölluð HCV sýking).
Victrelis má nota handa fullorðnum sjúklingum sem hafa aldrei
áður verið meðhöndlaðir við
lifrarbólgu C veirusýkingu eða sem hafa áður notað lyf sem
kallast interferon og pegýleruð interferon.
VERKUNARHÁTTUR VICTRELIS
Victrelis hamlar beinni afritun veirunnar og stuðlar á þann hátt
að fækkun lifrarbólgu C veira í
líkamanum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VICTRELIS
EKKI MÁ NOTA VICTREL

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Victrelis 200 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af bocepreviri.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvert hylki er með gulleita-brúna, ógagnsæja hettu með kennimerki
„MSD“ áprentuðu með rauðu
bleki og bolurinn er beinhvítur, ógagnsær með kóðanum „314“
áprentuðum með rauðu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Victrelis er ætlað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C
sýkingu, af arfgerð 1, ásamt peginterferoni
alfa og ribavirini, hjá fullorðnum sjúklingum með starfhæfa lifur
sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður eða hafa ekki haft gagn af fyrri meðferð (sjá kafla 4.4 og
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð við langvinnri lifrarbólgu C á
að hefja og hafa eftirlit með meðferð
með Victrelis.
Skammtar
Victrelis verður að gefa ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
Nauðsynlegt er að kynna sér
Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa og
ribavirin (PR) áður en meðferð með
Victrelis hefst.
Ráðlagður skammtur af Victrelis er 800 mg til inntöku með mat
(máltíð eða léttri millimáltíð), þrisvar
sinnum á sólarhring. Hámarkskammtur af Victrelis á sólarhring er
2.400 mg. Taka lyfsins án matar
getur dregið úr verkun vegna ófullnægjandi útsetningar.
_Sjúklingar sem eru ekki með skorpulifur og hafa ekki verið
meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn _
_af fyrri meðferð_
Fyrir suma undirhópa geta eftirfarandi skammtaráðleggingar verið
ólíkar þeirri skömmtun sem
rannsökuð var í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Tafla 1
Meðferðarlengd miðað við svörun (Response Guided Therapy (RGT))
hjá sjúklingum sem eru ekki
með skorpulifur og hafa ekki