Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Victrelis er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu-C (CHC) arfgerð-1 sýkingu, ásamt sýnt alfa og sögu, í fullorðinn sjúklinga með bætt lifrarsjúkdóm sem eru áður ómeðhöndlað eða sem hafa mistekist fyrri meðferð.
Revision: 22
Aftakað
2011-07-18
49 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 50 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VICTRELIS 200 MG HÖRÐ HYLKI boceprevir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta á einnig við um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Victrelis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Victrelis 3. Hvernig nota á Victrelis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Victrelis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VICTRELIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ VICTRELIS ER? Virka innihaldsefnið í Victrelis heitir boceprevir sem hjálpar til við að vinna gegn lifrarbólgu C veirusýkingu með því að koma í veg fyrir fjölgun veirunnar. Victrelis verður ávallt að nota með tveimur öðrum lyfjum. Þessi lyf kallast peginterferon alfa og ribavirin. Ekki má nota Victrelis eitt sér. VIÐ HVERJU VICTRELIS ER NOTAÐ? Victrelis er notað með peginterferoni alfa og ribavirini við langvinnri lifrarbólgu C veirusýkingu hjá fullorðnum (einnig kölluð HCV sýking). Victrelis má nota handa fullorðnum sjúklingum sem hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir við lifrarbólgu C veirusýkingu eða sem hafa áður notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon. VERKUNARHÁTTUR VICTRELIS Victrelis hamlar beinni afritun veirunnar og stuðlar á þann hátt að fækkun lifrarbólgu C veira í líkamanum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VICTRELIS EKKI MÁ NOTA VICTREL Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Victrelis 200 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af bocepreviri. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvert hylki er með gulleita-brúna, ógagnsæja hettu með kennimerki „MSD“ áprentuðu með rauðu bleki og bolurinn er beinhvítur, ógagnsær með kóðanum „314“ áprentuðum með rauðu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Victrelis er ætlað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C sýkingu, af arfgerð 1, ásamt peginterferoni alfa og ribavirini, hjá fullorðnum sjúklingum með starfhæfa lifur sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn af fyrri meðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð við langvinnri lifrarbólgu C á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Victrelis. Skammtar Victrelis verður að gefa ásamt peginterferoni alfa og ribavirini. Nauðsynlegt er að kynna sér Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa og ribavirin (PR) áður en meðferð með Victrelis hefst. Ráðlagður skammtur af Victrelis er 800 mg til inntöku með mat (máltíð eða léttri millimáltíð), þrisvar sinnum á sólarhring. Hámarkskammtur af Victrelis á sólarhring er 2.400 mg. Taka lyfsins án matar getur dregið úr verkun vegna ófullnægjandi útsetningar. _Sjúklingar sem eru ekki með skorpulifur og hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn _ _af fyrri meðferð_ Fyrir suma undirhópa geta eftirfarandi skammtaráðleggingar verið ólíkar þeirri skömmtun sem rannsökuð var í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1). Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Tafla 1 Meðferðarlengd miðað við svörun (Response Guided Therapy (RGT)) hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur og hafa ekki Прочетете целия документ