Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Vorikonazol
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AC03
Voriconazole
2023-10-09
1/17 KULLANMA TALİMATI VİPRAZOL 40 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN TOZ AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN _ _MADDELER: _ Sulandırma öncesi her şişe, 3000 mg vorikonazol içerir. Sulandırıldıktan sonra her ml 40 mg vorikonazol içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Susuz koloidal silika, sükroz, titanyum dioksit, xanthan gum, sodyum sitrat anhidrus, susuz sitrik asit, sodyum benzoat, doğal portakal aroması BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VİPRAZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VİPRAZOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VİPRAZOL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VİPRAZOL’ÜN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR . 1. VİPRAZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VİPRAZOL oral süspansiyon için toz, su ile sulandırıldıktan sonra mililitre başına 40 mg vorikonazol içeren şişelerde sunulmaktadır. Beyaz-beyazımsı renkte portakal aromalı homojen toz, su ile sulandırıldığında beyaz-beyazımsı renkte portakal aromalı süspansiyon 2/17 elde edilir. Ayrıca 1 adet LDPE adaptörü monte edilmiş üzerinde (1,0-2,0-3,0-4,0-5,0 ml) ve (50-100-150-200 mg) ölçüleri bulunan şırınga bulunmaktadır. VİPRAZOL, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşit Preberite celoten dokument
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VİPRAZOL 40 mg/ml oral süspansiyon hazırlamak için toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Vorikonazol 3 g/şişe (sulandırıldıktan sonra 40 mg/ml) YARDIMCI MADDELER: Sükroz 40,77 g/şişe (sulandırıldıktan sonra 543,6 mg/ml) Sodyum benzoat 0,18 g/şişe (sulandırıldıktan sonra 2,4 mg/ml) Sodyum sitrat anhidrus 0,225 g/şişe (sulandırıldıktan sonra 3 mg/ml) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM VİPRAZOL 40 mg/ml oral süspansiyon hazırlamak için tozdur. Beyaz-beyazımsı renkte portakal aromalı homojen toz, su ile sulandırıldığında beyaz- beyazımsı renkte portakal aromalı süspansiyon elde edilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VİPRAZOL, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir ajandır ve aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. İnvazif aspergillozun tedavisinde, Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde, _C. krusei _ ve özofajiyal ve sistemik _Candida _ enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi _Candida _ enfeksiyonlarının tedavisinde. _Scedosporium _ türleri _(S. apiospermum ve S. prolificans) _ ve _Fusarium _ türlerine bağlı ciddi fungal enfeksiyonların tedavisinde, Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt vermeyen hastalardaki diğer ciddi fungal enfeksiyonların ( _Aspergillus _ türleri, _C. albicans_ , Albicans dışı türler [ _C. krusei _ ve _C. glabrata_ ], _S. apiospermum_ , _S. prolificans _ ve _Fusarium _ türleri) tedavisinde, 2 Yüksek risk altındaki hematopoetik kök hücre nakli (HKHN) alıcısı hastaların, invazif mantar enfeksiyonu (İFE) profilaksisinde, Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole edilmesi ve belirlenmesi amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji, histopatoloji) yapılmalıdı Preberite celoten dokument