VİPRAZOL 40 MG/ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 75 ML

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

Vorikonazol

Dostupné z:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

J02AC03

INN (Medzinárodný Name):

Voriconazole

Dátum Autorizácia:

2023-10-09

Príbalový leták

1/17
KULLANMA TALİMATI
VİPRAZOL 40 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDELER: _
Sulandırma
öncesi
her
şişe,
3000
mg
vorikonazol
içerir.
Sulandırıldıktan sonra her ml 40 mg vorikonazol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Susuz koloidal silika, sükroz, titanyum dioksit, xanthan gum,
sodyum sitrat anhidrus, susuz sitrik asit, sodyum benzoat, doğal
portakal aroması
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VİPRAZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VİPRAZOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VİPRAZOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VİPRAZOL’ÜN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1.
VİPRAZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİPRAZOL oral süspansiyon için toz, su ile sulandırıldıktan
sonra mililitre başına 40 mg
vorikonazol
içeren
şişelerde
sunulmaktadır.
Beyaz-beyazımsı
renkte
portakal
aromalı
homojen toz, su ile sulandırıldığında beyaz-beyazımsı renkte
portakal aromalı süspansiyon
2/17
elde edilir. Ayrıca 1 adet LDPE adaptörü monte edilmiş üzerinde
(1,0-2,0-3,0-4,0-5,0 ml)
ve (50-100-150-200 mg) ölçüleri bulunan şırınga bulunmaktadır.
VİPRAZOL, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve
triazol adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşit

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİPRAZOL 40 mg/ml oral süspansiyon hazırlamak için toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Vorikonazol 3 g/şişe (sulandırıldıktan sonra 40 mg/ml)
YARDIMCI MADDELER:
Sükroz 40,77 g/şişe
(sulandırıldıktan sonra 543,6 mg/ml)
Sodyum benzoat 0,18 g/şişe
(sulandırıldıktan sonra 2,4 mg/ml)
Sodyum sitrat anhidrus 0,225 g/şişe
(sulandırıldıktan sonra 3 mg/ml)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
VİPRAZOL 40 mg/ml oral süspansiyon hazırlamak için tozdur.
Beyaz-beyazımsı renkte portakal aromalı homojen toz, su ile
sulandırıldığında beyaz-
beyazımsı renkte portakal aromalı süspansiyon elde edilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİPRAZOL,
geniş
spektrumlu,
triazol
grubuna
dahil
antifungal
bir
ajandır
ve
aşağıda
belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
İnvazif aspergillozun tedavisinde,
Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde,
_C. krusei _
ve özofajiyal ve sistemik
_Candida _
enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis,
yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisinde.
_Scedosporium _
türleri
_(S. apiospermum ve S. prolificans) _
ve
_Fusarium _
türlerine bağlı ciddi
fungal enfeksiyonların tedavisinde,
Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt
vermeyen hastalardaki diğer
ciddi fungal enfeksiyonların (
_Aspergillus _
türleri,
_C. albicans_
, Albicans dışı türler [
_C. krusei _
ve
_C. glabrata_
],
_S. apiospermum_
,
_S. prolificans _
ve
_Fusarium _
türleri) tedavisinde,
2
Yüksek risk altındaki hematopoetik kök hücre nakli (HKHN)
alıcısı hastaların, invazif mantar
enfeksiyonu (İFE) profilaksisinde,
Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole
edilmesi ve belirlenmesi
amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer
ilgili laboratuvar çalışmaları
(seroloji, histopatoloji) yapılmalıdı