Vetoryl 10 mg kapseli, kova

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Trilostane

Dostopno od:

DECHRA REGULATORY B.V.

Koda artikla:

QH02CA01

INN (mednarodno ime):

Trilostane

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

kapseli, kova

Enote v paketu:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 421526)

Tip zastaranja:

Resepti: 30

Terapevtsko območje:

Trilostaani

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2008-08-25

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE
VETORYL 10 MG
KAPSELI, KOVA, KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vetoryl 10 kapseli, kova, koiralle
Trilostaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 kapselin sisältö:
Vaikuttava aine:10 mg trilostaani.
Kovat liivatekapselit (kermanvalkoinen/musta kapseli).
Kapselin vahvuus on painettu kuoreen._ _
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koira: Aivolisäke- ja lisämunuaisperäisen lisämunuaiskuoren
liikatoiminnan
(Cushingin tauti) hoitoon
koiralla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on primaarinen maksasairaus
ja/tai munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää alle 3 kg painaville koirille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Jos koirasi muuttuu veltoksi, sille tulee ripulia tai oksentelua tai
sen ruokahalu vähenee voimakkaasti,
keskeytä lääkitys ja käänny eläinlääkärin puoleen.
Kortikosteroidilääkityksen lopettamisesta johtuva
vierotusoireyhtymä tai veren matala kortisolitaso on
erotettava lisämunuaiskuoren vajaatoiminnasta seerumin
elektrolyyttimäärityksillä.
Lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan liittyviä oireita, kuten
heikkoutta, väsymystä, syömättömyyttä,
oksentelua ja ripulia voi ilmetä erityisesti silloin kun seuranta on
riittämätöntä. Oireet häviävät yleensä
vaihtelevan ajan kuluessa hoidon keskeyttämisestä. Myös akuutti
Addisonin kriisi (kollapsi) on
mahdollinen. Trilostaanilla hoidetuilla koirilla saattaa esiintyä
väsymystä, oksentelua, ripulia ja
ruokahaluttomuutta, vaikka lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa ei ole
voitu todentaa.
Hoidetuilla koirilla on satunnaisissa yksittäistapauksissa raportoitu
lisämunuaisen kuoliota, mikä
saattaa johtaa lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan.
Piilevä munuaisten vajaatoiminta voi paljastua valmisteen

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vetoryl 10 mg kapseli, kova koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 kapseli sisältää: Vaikuttava aine:
10 mg Trilostaani
APUAINEET:
titaanidioksidi
(E171)
0,942 mg
keltainen rautaoksidi (E172)
0,035 mg
musta rautaoksidi (E172)
0,532 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kermanvalkoinen/musta liivatekapseli, kapselin vahvuus painettu
kuoreen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koira: Aivolisäke- ja lisämunuaisperäisen lisämunuaiskuoren
liikatoiminnan
(Cushingin tauti) hoitoon
koiralla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on primaarinen maksasairaus
ja/tai munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää alle 3 kg painaville koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Tarkka diagnoosi lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta on olennaisen
tärkeä.
Jos ilmeistä hoitovastetta ei ole, diagnoosi tulee arvioida
uudelleen. Annoksen lisääminen voi olla
tarpeen.
Eläinlääkärin on oltava tietoinen siitä, että koirilla, joilla
on lisämunuaiskuoren liikatoiminta,
on
lisääntynyt riski sairastua haimatulehdukseen. Riski ei
välttämättä pienene, vaikka eläintä hoidetaan
trilostaanilla.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koska lisämunuaiskuoren liikatoiminta diagnosoidaan tavallisesti
10–15 vuoden ikäisillä
koirilla,
muitakin sairauksia esiintyy usein. On erityisen tärkeää seuloa
primaarista maksasairautta tai
munuaisten vajaatoimintaa sairastavat eläimet, koska valmistetta ei
saa käyttää niille.
Hoito edellyttää tiivistä seurantaa. Erityistä huomiota tulee
kiinnittää maksan entsyymeihin,
elektrolyytteihin, ureaan ja kreatiniiniin.
Jos eläin sairastaa lisämunuaiskuoren liikatoiminnan
lisäksi diabetesta, hoito edellyttää erityisen
tarkkaa seurantaa.
Jos koiraa on