Vesicare 5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Solifenacinsuccinat

Dostopno od:

Orifarm A/S

Koda artikla:

G04BD08

INN (mednarodno ime):

solifenacin succinate

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2008-03-25

Navodilo za uporabo

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VESICARE.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE VESICARE.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Vesicare er et anticholinergikum.
• Vesicare virker ved at nedsætte aktiviteten i en overaktiv
blære,
hvorved vandladningstrangen blivere sjældnere og svagere. Blæren
bliver bedre til at holde på urinen.
• Du kan tage Vesicare til behandling af overaktiv blære dvs. ved
hyp-
pig vandladning, pludselig vandladningstrang og ufrivillig vandlad-
ning p.g.a. pludselig vandladningstrang.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
VESICARE
TAG IKKE VESICARE
• hvis du er allergisk over for solifenacinsuccinat, eller et af de
øvrige
indholdsstoffer i Vesicare (angivet i punkt 6).
• hvis du har eller er disponeret for besvær med at tømme blæren
(urinretension).
• hvis du lider af eller er disponeret for en alvorlig lidelse i
mave-
tarmkanalen, inkl. misdannelser på tyktarmen (toksisk megacolon).
• hvis du lider af eller er disponeret for myastenia gravis (en
autoim-
mun muskelsygdom).
• hvis du har eller er disponeret for grøn stær (forhøjet tryk og
smerte i øjet).
• hvis du er i dialysebehandling.
• hvis du lider af svært nedsat leverfunktion.
• hvis du er i behandling med f.eks. ketoconazol (svampemiddel) ved
svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER VESICARE
• hvis du har problemer med at komme af med urinen, eller urinstrå-
len er meget svag.
• hvis du har eller er i risiko for at få mavetarmlidelser, der
giver træg
mave (nedsat tarmbevægelser).
• hvis du har en nyresygdom.
• hvis du har en leversygdom.
• hvis du samtidig anvender ketoconazol (sv

Lastnosti izdelka

27. SEPTEMBER
2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VESICARE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22320
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vesicare
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg, svarende
til h.hv. 3,8 mg og
7,5 mg solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på:
lactosemonohydrat (5 mg: 107,5
mg og 10 mg: 102,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm).
Vesicare
5 mg er en rund, lysegul tablet mærket med Yamanouchi logo og
”150” på
samme side.
Vesicare 10 mg er en rund, lyserød tablet mærket med Yamanouchi logo
og ”151” på
samme side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.
_dk_hum_42832_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Pædiatrisk population_
Vesicare bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation
for sikkerhed og
virkning hos børn.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med
forsigtighed og
dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere_
Den maksimale Vesicare dosis bør begrænses til 5 mg ved samtidig
behandling med
ketoconazol el