Land: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat
Orifarm A/S
G04BD08
solifenacin succinate
5 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2008-03-25
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VESICARE. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE VESICARE. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Vesicare er et anticholinergikum. • Vesicare virker ved at nedsætte aktiviteten i en overaktiv blære, hvorved vandladningstrangen blivere sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre til at holde på urinen. • Du kan tage Vesicare til behandling af overaktiv blære dvs. ved hyp- pig vandladning, pludselig vandladningstrang og ufrivillig vandlad- ning p.g.a. pludselig vandladningstrang. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VESICARE TAG IKKE VESICARE • hvis du er allergisk over for solifenacinsuccinat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vesicare (angivet i punkt 6). • hvis du har eller er disponeret for besvær med at tømme blæren (urinretension). • hvis du lider af eller er disponeret for en alvorlig lidelse i mave- tarmkanalen, inkl. misdannelser på tyktarmen (toksisk megacolon). • hvis du lider af eller er disponeret for myastenia gravis (en autoim- mun muskelsygdom). • hvis du har eller er disponeret for grøn stær (forhøjet tryk og smerte i øjet). • hvis du er i dialysebehandling. • hvis du lider af svært nedsat leverfunktion. • hvis du er i behandling med f.eks. ketoconazol (svampemiddel) ved svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER VESICARE • hvis du har problemer med at komme af med urinen, eller urinstrå- len er meget svag. • hvis du har eller er i risiko for at få mavetarmlidelser, der giver træg mave (nedsat tarmbevægelser). • hvis du har en nyresygdom. • hvis du har en leversygdom. • hvis du samtidig anvender ketoconazol (sv Lestu allt skjalið
27. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR VESICARE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 22320 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vesicare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg, svarende til h.hv. 3,8 mg og 7,5 mg solifenacin. Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på: lactosemonohydrat (5 mg: 107,5 mg og 10 mg: 102,5 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm). Vesicare 5 mg er en rund, lysegul tablet mærket med Yamanouchi logo og ”150” på samme side. Vesicare 10 mg er en rund, lyserød tablet mærket med Yamanouchi logo og ”151” på samme side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne, inklusive ældre_ Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det. _dk_hum_42832_spc.doc_ _Side 1 af 11_ _Pædiatrisk population_ Vesicare bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2). _Patienter med nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med forsigtighed og dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2). _Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere_ Den maksimale Vesicare dosis bør begrænses til 5 mg ved samtidig behandling med ketoconazol el Lestu allt skjalið