Velariq 1 mg/ml Solução intravesical

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Oxibutinina

Dostopno od:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Koda artikla:

G04BD04

INN (mednarodno ime):

Oxybutynin

Odmerek:

1 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solução intravesical

Sestava:

Oxibutinina, cloridrato 1.004 mg/ml

Pot uporabe:

Via intravesical

Enote v paketu:

Seringa pré-cheia 12 unidade(s) - 10 ml

Razred:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

oxybutynin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5827910 CNPEM: 50191039 CHNM: 10128540 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-12-23

Navodilo za uporabo

$3529$'2(0

,1)$50('


Folheto informativo: Informação para o utilizador
Velariq 1 mg/ml, solução intravesical
Cloridrato de oxibutinina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Velariq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Velariq
3.
Como utilizar Velariq
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Velariq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Velariq e para que é utilizado
O que é Velariq
Velariq é uma solução que contém um medicamento chamado cloridrato
de oxibutinina.
Atua relaxando
os
músculos da bexiga
e
impede as contrações
musculares repentinas
(espasmos). Isto ajuda a controlar a libertação de água (urina).
Velariq solução destina-se a ser injetado diretamente na bexiga (via
intravesical) através
de
um tubo a que se chama cateter.
O que é Velariq e para que é utilizado
-
Velariq é utilizado em crianças a partir dos 6 anos de idade e em
adultos para o
tratamento de uma bexiga hiperativa devido a condições neurológicas
tais como:
•
lesão da medula espinal
•
espinha bífida (um defeito congénito da medula espinal)
-
Velariq só é utilizado se não obtiver um bom controlo da sua bexiga
hiperativa quando
toma este tipo de medicamento por via oral e se está atualmente a
esvaziar a bexiga através
de um cateter.
$3529$'2(0

,1)$50('


O tratamento com Velariq deve ser iniciado e supervisio

Lastnosti izdelka

$3529$'2(0

,1)$50('

1.
NOME DO MEDICAMENTO
Velariq, 1 mg/ml, solução intravesical
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1 mg de cloridrato de oxibutinina.
Uma seringa pré-cheia graduada com 10
ml de solução contém 10
mg de cloridrato
de
oxibutinina.
Excipiente com efeito conhecido:
sódio 3,5 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução intravesical.
Solução
incolor, transparente com um pH de 3,8 a 4,2 e uma osmolalidade de
280-300
mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Velariq
está
indicado
para
a
supressão
da
hiperatividade
detrusora
devido
a
lesão
da
medula espinhal ou mielomeningocelo (espinha bífida) em crianças a
partir dos 6 anos de idade
e adultos, que efetuam gestão da bexiga através de cateterização
vesical
intermitente por
técnica limpa, que não é adequadamente gerida com anticolinérgicos
orais.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O ajuste posológico
inicial deve
ser
feito
por
um
neuro-urologista,
sob estreito
controlo
urodinâmico.
Não existem regras fixas para o regime posológico, dado que existem
grandes diferenças
interindividuais
em
termos
de
pressão
vesical
e
das
doses
necessárias
para
melhorar
a
hiperatividade detrusora neurogénica. O regime posológico (doses e
horários) deve, assim, ser
$3529$'2(0

,1)$50('

determinado de forma individual, de acordo com as necessidades do
doente.
Serão utilizadas posologias individuais para controlar os parâmetros
urodinâmicos de
forma
suficiente
(pressão
detrusora
máxima
<40
cm
H
2
O),
com
vista
à
completa
inibição
da
hiperatividade detrusora neurogénica.
No decurso da terapêutica intravesical com oxibutinina, os
parâmetros urodinâmicos
devem ser
controlados em intervalos regulares, conforme definido pelo urologista
assistente.
Recomendações posológicas para todos os grupos etários
As recomendações posológicas foram calculadas de acordo com os
percentis de pes