Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxibutinina
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
G04BD04
Oxybutynin
1 mg/ml
Solução intravesical
Oxibutinina, cloridrato 1.004 mg/ml
Via intravesical
Seringa pré-cheia 12 unidade(s) - 10 ml
7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária
MSRM
N/A
oxybutynin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5827910 CNPEM: 50191039 CHNM: 10128540 Não Comercializado
Autorizado
2021-12-23
$3529$'2(0 ,1)$50(' Folheto informativo: Informação para o utilizador Velariq 1 mg/ml, solução intravesical Cloridrato de oxibutinina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Velariq e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Velariq 3. Como utilizar Velariq 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Velariq 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Velariq e para que é utilizado O que é Velariq Velariq é uma solução que contém um medicamento chamado cloridrato de oxibutinina. Atua relaxando os músculos da bexiga e impede as contrações musculares repentinas (espasmos). Isto ajuda a controlar a libertação de água (urina). Velariq solução destina-se a ser injetado diretamente na bexiga (via intravesical) através de um tubo a que se chama cateter. O que é Velariq e para que é utilizado - Velariq é utilizado em crianças a partir dos 6 anos de idade e em adultos para o tratamento de uma bexiga hiperativa devido a condições neurológicas tais como: • lesão da medula espinal • espinha bífida (um defeito congénito da medula espinal) - Velariq só é utilizado se não obtiver um bom controlo da sua bexiga hiperativa quando toma este tipo de medicamento por via oral e se está atualmente a esvaziar a bexiga através de um cateter. $3529$'2(0 ,1)$50(' O tratamento com Velariq deve ser iniciado e supervisio Lire le document complet
$3529$'2(0 ,1)$50(' 1. NOME DO MEDICAMENTO Velariq, 1 mg/ml, solução intravesical 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 1 mg de cloridrato de oxibutinina. Uma seringa pré-cheia graduada com 10 ml de solução contém 10 mg de cloridrato de oxibutinina. Excipiente com efeito conhecido: sódio 3,5 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução intravesical. Solução incolor, transparente com um pH de 3,8 a 4,2 e uma osmolalidade de 280-300 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Velariq está indicado para a supressão da hiperatividade detrusora devido a lesão da medula espinhal ou mielomeningocelo (espinha bífida) em crianças a partir dos 6 anos de idade e adultos, que efetuam gestão da bexiga através de cateterização vesical intermitente por técnica limpa, que não é adequadamente gerida com anticolinérgicos orais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O ajuste posológico inicial deve ser feito por um neuro-urologista, sob estreito controlo urodinâmico. Não existem regras fixas para o regime posológico, dado que existem grandes diferenças interindividuais em termos de pressão vesical e das doses necessárias para melhorar a hiperatividade detrusora neurogénica. O regime posológico (doses e horários) deve, assim, ser $3529$'2(0 ,1)$50(' determinado de forma individual, de acordo com as necessidades do doente. Serão utilizadas posologias individuais para controlar os parâmetros urodinâmicos de forma suficiente (pressão detrusora máxima <40 cm H 2 O), com vista à completa inibição da hiperatividade detrusora neurogénica. No decurso da terapêutica intravesical com oxibutinina, os parâmetros urodinâmicos devem ser controlados em intervalos regulares, conforme definido pelo urologista assistente. Recomendações posológicas para todos os grupos etários As recomendações posológicas foram calculadas de acordo com os percentis de pes Lire le document complet