VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

BCG CULTIVO VIVO DESECADO

Dostopno od:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH

Koda artikla:

L03AX03

INN (mednarodno ime):

BCG LIVE CULTIVATION DESIRABLE

Odmerek:

N/A

Farmacevtska oblika:

POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL

Sestava:

BCG CULTIVO VIVO DESECADO N/A N/A

Pot uporabe:

VÍA INTRAVESICAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Vacuna BCG

Povzetek izdelek:

VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL , 1 vial Autorizado 05/07/2002 No Comercializado Problemas de suministro - VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL , 3 viales Autorizado 05/07/2002 No Comercializado - VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL , 5 viales Autorizado 05/07/2002 No Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2002-07-05

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL
Bacilo de Calmette-Guérin
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vejicur y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vejicur
3.
Cómo usar Vejicur
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vejicur
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VEJICUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre completo de este medicamento es Vejicur polvo y disolvente
para suspensión intravesical. Se
hará referencia al mismo como Vejicur en el resto de este prospecto.
Vejicur contiene bacterias de la especie _Mycobacterium bovis_
debilitadas (atenuadas) con un potencial
infeccioso bajo.
Vejicur estimula el sistema inmunitario y se utiliza para el
tratamiento de varios tipos de cáncer en la vejiga
urinaria. Es eficaz si el cáncer se limita a las células que
recubren el interior de la vejiga (urotelio) y no ha
invadido los tejidos internos de la vejiga.
Vejicur se administra directamente en la vejiga mediante instilación.
Para la forma de lesión plana de cáncer de vejiga (carcinoma
localizado), Vejicur se utiliza para curar la
enfermedad limitada al revestimiento de la vejiga. Existen diferentes
grados de cáncer que afectan al
revestimiento de la vejiga y a las capas de células próximas al
revestimiento (lámina propia).
Vejicur también se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer
(tratamiento profiláctico).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VEJICUR
NO USE VEJICUR
•
si es alérgico a la bacteria BCG (bacilo de Calmette-Guérin) viable
o a

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vejicur, polvo y disolvente para suspensión intravesical.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución un vial contiene:
BCG (bacilo de Calmette-Guérin) derivado de _Mycobacterium bovis_,
cepa RIVM derivada de la cepa 1173-
P2
………...................................................................................
2 x 10
8
a 3 x 10
9
unidades viables
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión intravesical
Polvo:
Polvo blanco o casi blanco, o masa porosa con tonos amarillos y grises
Disolvente:
Solución incolora y transparente
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del carcinoma urotelial no invasivo de vejiga:

Tratamiento curativo del carcinoma in situ

Tratamiento profiláctico de la recidiva de:
-
Carcinoma urotelial limitado a la mucosa.
-
Ta G1-G2 si el tumor es multifocal y/o recurrente
-
Ta G3
-
Carcinoma urotelial que infiltra la lámina propia pero no la muscular
de la vejiga (T1)
- Carcinoma in situ
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vejicur debe ser administrado por médicos con experiencia en este
tratamiento.
Este medicamento está destinado para su administración intravesical
tras la reconstitución.
Para consultar las instrucciones de reconstitución de la suspensión
antes de su administración, ver
sección 6.6.
Posología_ _
_Adultos y personas de edad avanzada _
El contenido de un vial, reconstituido y diluido según se indica, es
necesario para una instilación en la
vejiga urinaria.
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_Terapia de inducción_
El tratamiento con BCG debe iniciarse aproximadamente 2-3 semanas
después de la resección transuretral
(RTU) o de la biopsia de vejiga, y sin cateterización traumática,
repitiéndose a intervalos semanales
durante 6 semanas. En los tumores de riesgo intermedio y alto, debe ir
seguido de tratamiento de
mantenimiento. A continuación se describen los esquemas para el
tratamiento de man