País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BCG CULTIVO VIVO DESECADO
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH
L03AX03
BCG LIVE CULTIVATION DESIRABLE
N/A
POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL
BCG CULTIVO VIVO DESECADO N/A N/A
VÍA INTRAVESICAL
con receta
Vacuna BCG
VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL , 1 vial Autorizado 05/07/2002 No Comercializado Problemas de suministro - VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL , 3 viales Autorizado 05/07/2002 No Comercializado - VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL , 5 viales Autorizado 05/07/2002 No Comercializado
Autorizado
2002-07-05
1 de 14 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL Bacilo de Calmette-Guérin LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vejicur y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vejicur 3. Cómo usar Vejicur 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vejicur 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VEJICUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre completo de este medicamento es Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical. Se hará referencia al mismo como Vejicur en el resto de este prospecto. Vejicur contiene bacterias de la especie _Mycobacterium bovis_ debilitadas (atenuadas) con un potencial infeccioso bajo. Vejicur estimula el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de varios tipos de cáncer en la vejiga urinaria. Es eficaz si el cáncer se limita a las células que recubren el interior de la vejiga (urotelio) y no ha invadido los tejidos internos de la vejiga. Vejicur se administra directamente en la vejiga mediante instilación. Para la forma de lesión plana de cáncer de vejiga (carcinoma localizado), Vejicur se utiliza para curar la enfermedad limitada al revestimiento de la vejiga. Existen diferentes grados de cáncer que afectan al revestimiento de la vejiga y a las capas de células próximas al revestimiento (lámina propia). Vejicur también se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer (tratamiento profiláctico). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VEJICUR NO USE VEJICUR • si es alérgico a la bacteria BCG (bacilo de Calmette-Guérin) viable o a Leer el documento completo
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vejicur, polvo y disolvente para suspensión intravesical. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución un vial contiene: BCG (bacilo de Calmette-Guérin) derivado de _Mycobacterium bovis_, cepa RIVM derivada de la cepa 1173- P2 ………................................................................................... 2 x 10 8 a 3 x 10 9 unidades viables Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión intravesical Polvo: Polvo blanco o casi blanco, o masa porosa con tonos amarillos y grises Disolvente: Solución incolora y transparente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del carcinoma urotelial no invasivo de vejiga: Tratamiento curativo del carcinoma in situ Tratamiento profiláctico de la recidiva de: - Carcinoma urotelial limitado a la mucosa. - Ta G1-G2 si el tumor es multifocal y/o recurrente - Ta G3 - Carcinoma urotelial que infiltra la lámina propia pero no la muscular de la vejiga (T1) - Carcinoma in situ 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vejicur debe ser administrado por médicos con experiencia en este tratamiento. Este medicamento está destinado para su administración intravesical tras la reconstitución. Para consultar las instrucciones de reconstitución de la suspensión antes de su administración, ver sección 6.6. Posología_ _ _Adultos y personas de edad avanzada _ El contenido de un vial, reconstituido y diluido según se indica, es necesario para una instilación en la vejiga urinaria. 2 de 16 _Terapia de inducción_ El tratamiento con BCG debe iniciarse aproximadamente 2-3 semanas después de la resección transuretral (RTU) o de la biopsia de vejiga, y sin cateterización traumática, repitiéndose a intervalos semanales durante 6 semanas. En los tumores de riesgo intermedio y alto, debe ir seguido de tratamiento de mantenimiento. A continuación se describen los esquemas para el tratamiento de man Leer el documento completo