Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
vitamini
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop je indiciran pomanjkanja vitamina E zbog probavnih malapsorpcija u pedijatrijskih pacijenata oboljelih od kongenitalne kronične kolestaza ili nasljedna kronična kolestaza, od rođenja (u pojam novorođenčadi) do 16 ili 18 godina starosti, ovisno o regiji.
Revision: 13
odobren
2009-07-23
17 B. UPUTA O LIJEKU 18 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ VEDROP 50 MG/ML ORALNA OTOPINA tokofersolan Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vedrop i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop 3. Kako uzimati Vedrop 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vedrop 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTO JE VEDROP I ZA ŠTO SE KORISTI Vedrop sadrži vitamin E (u obliku tokofersolana). Koristi se za liječenje nedostatka vitamina E uzrokovanog probavnom malapsorpcijom (kada se hranjive tvari iz hrane ne apsorbiraju lako tijekom probave) u bolesnika od rođenja (novorođenčad rođena u terminu) do 18. godine života koji boluju od kronične kolestaze (nasljedne ili prirođene bolesti u kojoj žuč ne može teći iz jetre u crijeva). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VEDROP _ _ NEMOJTE UZIMATI VEDROP - Ako ste alergični na vitamin E (d-alfa-tokoferol) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - Vedrop se ne smije primjenjivati u prerano rođene novorođenčadi. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Vedrop ukoliko imate: Problema s bubrezima ili dehidracijom. Vedrop treba primijeniti s oprezom te pažljivo pratiti Vaš Preberite celoten dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Vedrop 50 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadrži 50 mg d-alfa-tokoferola, u obliku tokofersolana, što odgovara 74.5 IU tokoferola. Pomoćne tvari: Svaki ml sadrži 6 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 4 mg natrijeva etilparahidroksibenzoata (E215) i 0,18 mmol (4,1 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Blago viskozna, blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vedrop je indiciran kod deficijencije vitamina E zbog probavne malapsorpcije u pedijatrijskih bolesnika s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom kroničnom kolestazom, od rođenja (terminska novorođenčad) do 18 godina starosti. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Vedropom treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu. Bioraspoloživost vitamina E iz Vedropa razlikuje se od one drugih lijekova. Dozu treba propisati u mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana. Razinu vitamina E u plazmi treba mjeriti jednom mjesečno, barem nekoliko prvih mjeseci liječenja, a nakon toga u pravilnim razmacima te po potrebi prema njoj prilagoditi dozu. Doziranje Preporučena ukupna dnevna doza kod pedijatrijskih bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu je 0,34 ml/kg/dan (17 mg/kg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana). Dozu treba propisati u ml. Dozu treba prilagoditi prema razini vitamina E u plazmi. Da biste izračunali dozu Vedropa koju treba primijeniti, podijelite propisanu dozu d-alfa-tokoferola (u mg) s 50. Rezultat je volumen Vedropa Preberite celoten dokument