Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Agentes modificadores de lípidos
Dislipidemias
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
Autorizado
2021-03-26
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VAZKEPA 998 MG CÁ PSULAS BLANDAS icosapento de etilo Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vazkepa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vazkepa 3. Cómo tomar Vazkepa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vazkepa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VAZKEPA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vazkepa contiene el principio activo icosapento de etilo, un ácido graso omega-3 altamente purificado obtenido del aceite de pescado. Vazkepa reduce las concentraciones de triglicéridos (unos tipos de grasa) en la sangre y se usa con una estatina (que reduce el colesterol en sangre) para evitar eventos cardiovasculares como: - infarto de miocardio - accidente cerebrovascular - muerte por cardiopatía o enfermedad vascular Vazkepa se usa en adultos con niveles altos de triglicéridos en la sangre, que ya tienen una cardiopatía o diabetes, y otras patologías que aumentan el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VAZKEPA _ _ NO TOME VAZKEPA - si es ALÉRGICO AL ICO Preberite celoten dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vazkepa 998 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 998 mg de icosapento de etilo. Excipientes con efecto conocido Cada cápsula contiene 30 mg de maltitol (E965 ii), 83 mg de sorbitol (E420 ii) y lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda (cápsula). Cápsula blanda oblonga, de 25 x 10 mm, con «IPE» impreso en tinta blanca, con una cubierta de color de amarillo claro a ámbar que contiene un líquido de transparente a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vazkepa está indicado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes adultos tratados con estatinas con riesgo cardiovascular alto con triglicéridos altos (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) y • una enfermedad cardiovascular diagnosticada, o • diabetes y, al menos, otro factor de riesgo cardiovascular. Consultar los detalles incluidos los factores de riesgo cardiovascular y los resultados del estudio sobre los efectos en los eventos cardiovasculares en la sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis oral diaria recomendada es de 4 cápsulas tomadas como dos cápsulas de 998 mg dos veces al día. Si el paciente olvidó una dosis deberá tomarla tan pronto como se acuerde. No obstante, si olvidó una dosis diaria, la dosis siguiente no deberá ser doble. _Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) _ No es necesario ajustar la dosis en base a la edad (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal _ No se recomienda una reducción de la dosis (ver también la sección 5.2 Preberite celoten dokument