Vazkepa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Icosapent ethyl

Διαθέσιμο από:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX

INN (Διεθνής Όνομα):

icosapent ethyl

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes modificadores de lípidos

Θεραπευτική περιοχή:

Dislipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VAZKEPA 998 MG CÁ
PSULAS BLANDAS
icosapento de etilo
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vazkepa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vazkepa
3.
Cómo tomar Vazkepa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vazkepa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VAZKEPA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vazkepa contiene el principio activo icosapento de etilo, un ácido
graso omega-3 altamente purificado
obtenido del aceite de pescado.
Vazkepa reduce las concentraciones de triglicéridos (unos tipos de
grasa) en la sangre y se usa con una
estatina (que reduce el colesterol en sangre) para evitar eventos
cardiovasculares como:
-
infarto de miocardio
-
accidente cerebrovascular
-
muerte por cardiopatía o enfermedad vascular
Vazkepa se usa en adultos con niveles altos de triglicéridos en la
sangre, que ya tienen una cardiopatía
o diabetes, y otras patologías que aumentan el riesgo de sufrir
eventos cardiovasculares.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VAZKEPA
_ _
NO TOME VAZKEPA
-
si es
ALÉRGICO AL ICO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vazkepa 998 mg cápsulas blandas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 998 mg de icosapento de etilo.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene 30 mg de maltitol (E965 ii), 83 mg de sorbitol
(E420 ii) y lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda (cápsula).
Cápsula blanda oblonga, de 25 x 10 mm, con «IPE» impreso en tinta
blanca, con una cubierta de color
de amarillo claro a ámbar que contiene un líquido de transparente a
amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vazkepa está indicado para reducir el riesgo de eventos
cardiovasculares en pacientes adultos tratados
con estatinas con riesgo cardiovascular alto con triglicéridos altos
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) y
•
una enfermedad cardiovascular diagnosticada, o
•
diabetes y, al menos, otro factor de riesgo cardiovascular.
Consultar los detalles incluidos los factores de riesgo cardiovascular
y los resultados del estudio sobre
los efectos en los eventos cardiovasculares en la sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral diaria recomendada es de 4 cápsulas tomadas como dos
cápsulas de 998 mg dos veces al
día.
Si el paciente olvidó una dosis deberá tomarla tan pronto como se
acuerde. No obstante, si olvidó una
dosis diaria, la dosis siguiente no deberá ser doble.
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) _
No es necesario ajustar la dosis en base a la edad (ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No se recomienda una reducción de la dosis (ver también la sección
5.2