Vasilip

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Simvastatinas

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

C10AA01

INN (mednarodno ime):

Simvastatinas

Odmerek:

40 mg; 20 mg; 10 mg

Farmacevtska oblika:

plėvele dengtos tabletės

Pot uporabe:

vartoti per burną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Simvastatin

Status dovoljenje:

Išregistruotas

Datum dovoljenje:

2001-12-19

Navodilo za uporabo

Vasilip
#bj mg
20
mg
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg simvastatīna.
Satur laktozi.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā
iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet pievienoto lietošanas
instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
Recepšu zāles. Reģ. Nr.: 01-0193
Reģ. apl. īpašnieks:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovēnija
20
mg
_Vasilip_
_®_
_ _
_20 mg _
_plėvele dengtos tabletės_
Simvastatinum
_Vasilip_
_®_
_20 mg _
_apvalkotās tabletes/_
_plėvele dengtos tabletės_
_28 tabletės_
20
mg
232350
_28 tabletės/tabletes_
_Vasilip_
_®_
_ 20 mg apvalkotās tabletes_
Simvastatinum
_28_
_tabletes_
Serija/Sēr.:
Pagaminta/Raž.:
Tinka iki/Der. līdz:
Plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg simvastatino. Sudėtyje yra
laktozės monohidrato.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo
pakuotėje, kad
preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Receptinis vaistinis preparatas.
LT/1/99/1150/002
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija
4 3 3
Šifra: 232350
Emb. mat.: Zl. Vasilip tbl flm obl
28x20 mg LL
Dimenzije: 42x28x89 mm
Izrez zloženke: po načrtu Zl-003
Material: KA tip F
PhC št.: 1186
Merilo: 1:1
Datum: 30.04.2009
Izdelal: D. Primc
Pregledal: K. Savnik
Odobril:
Odd. za registracijsko označevanje izdelkov
_Oddelek za oblikovanje_
_- PMS-2593C-KRKA_
_- PMS-432C-KRKA_
_- NELAKIRANO POLJE_
_Vasilip_
_®_
_ apvalkotās tabletes_
_/plėvele dengtos tabletės_
Simvastatinum
_Vasilip_
_®_
_ apvalkotās tabletes_
_/plėvele dengtos tabletės_
Simvastatinum
_Vasilip_
_®_
_ apvalkotās tabletes_
_/plėvele dengtos tabletės_
Simvastatinum
_Vasilip_
_®_
_ apvalkotās tabletes_
_/plėvele dengtos tabletės_
Simvastatinum
mg
20
mg
20
mg
20
mg
20
_Vasilip_
_®_
_ apvalkotās tabletes_
_/plėvele dengtos tablet

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vasilip 10 mg plėvele dengtos tabletės
Vasilip 20 mg plėvele dengtos tabletės
Vasilip 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg simvastatino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
10 mg tabletė
20 mg tabletė
40 mg tabletė
Laktozė monohidratas
67,92 mg
135,84 mg
271,86 mg
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
10 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, truputį išgaubtos,
baltos.
20 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, truputį išgaubtos,
baltos.
40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, truputį išgaubtos,
baltos, su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hipercholesterolemijos gydymas
Papildomas pirminės hipercholesterolemijos ar mišriosios
dislipidemijos gydymas kartu su dieta, kai
vien dietos ar kitokio nefarmakologinio gydymo (pvz., fizinio aktyvumo
ar kūno svorio mažinimo)
nepakanka.
Papildomas homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas
(HoŠH) kartu su dieta ar kitokiu
lipidų koncentraciją mažinančiu gydymu (pvz., MTL afereze), jei
vien minėtų priemonių nepakanka.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika
Sergamumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei mirštamumo
nuo jų mažinimas (simvastatino
skiriant kaip papildomos priemonės kartu su kitų rizikos veiksnių
šalinimu bei kitokia širdį
apsaugančia terapija) pacientams, sergantiems aterosklerozine
širdies ir kraujagyslių sistemos liga ar
cukriniu diabetu (cholesterolio kiekis kraujyje gali būti normalus
arba padidėjęs) (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Paros dozė yra 10 - 80 mg. Ji išgeriama iš karto vakare. Jei
reikia, dozė keičiama ne dažniau kaip kas
4 savaites. Didžiausia paros dozė yra 80 mg. Ji išgeriama iš kart