Country: Litháen
Tungumál: litháíska
Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Simvastatinas
KRKA, d.d., Novo mesto
C10AA01
Simvastatinas
40 mg; 20 mg; 10 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Simvastatin
Išregistruotas
2001-12-19
Vasilip #bj mg 20 mg Katra apvalkotā tablete satur 20 mg simvastatīna. Satur laktozi. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Recepšu zāles. Reģ. Nr.: 01-0193 Reģ. apl. īpašnieks: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija 20 mg _Vasilip_ _®_ _ _ _20 mg _ _plėvele dengtos tabletės_ Simvastatinum _Vasilip_ _®_ _20 mg _ _apvalkotās tabletes/_ _plėvele dengtos tabletės_ _28 tabletės_ 20 mg 232350 _28 tabletės/tabletes_ _Vasilip_ _®_ _ 20 mg apvalkotās tabletes_ Simvastatinum _28_ _tabletes_ Serija/Sēr.: Pagaminta/Raž.: Tinka iki/Der. līdz: Plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg simvastatino. Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Receptinis vaistinis preparatas. LT/1/99/1150/002 Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija 4 3 3 Šifra: 232350 Emb. mat.: Zl. Vasilip tbl flm obl 28x20 mg LL Dimenzije: 42x28x89 mm Izrez zloženke: po načrtu Zl-003 Material: KA tip F PhC št.: 1186 Merilo: 1:1 Datum: 30.04.2009 Izdelal: D. Primc Pregledal: K. Savnik Odobril: Odd. za registracijsko označevanje izdelkov _Oddelek za oblikovanje_ _- PMS-2593C-KRKA_ _- PMS-432C-KRKA_ _- NELAKIRANO POLJE_ _Vasilip_ _®_ _ apvalkotās tabletes_ _/plėvele dengtos tabletės_ Simvastatinum _Vasilip_ _®_ _ apvalkotās tabletes_ _/plėvele dengtos tabletės_ Simvastatinum _Vasilip_ _®_ _ apvalkotās tabletes_ _/plėvele dengtos tabletės_ Simvastatinum _Vasilip_ _®_ _ apvalkotās tabletes_ _/plėvele dengtos tabletės_ Simvastatinum mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 _Vasilip_ _®_ _ apvalkotās tabletes_ _/plėvele dengtos tablet Lestu allt skjalið
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vasilip 10 mg plėvele dengtos tabletės Vasilip 20 mg plėvele dengtos tabletės Vasilip 40 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg simvastatino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 10 mg tabletė 20 mg tabletė 40 mg tabletė Laktozė monohidratas 67,92 mg 135,84 mg 271,86 mg Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. 10 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, truputį išgaubtos, baltos. 20 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, truputį išgaubtos, baltos. 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, truputį išgaubtos, baltos, su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hipercholesterolemijos gydymas Papildomas pirminės hipercholesterolemijos ar mišriosios dislipidemijos gydymas kartu su dieta, kai vien dietos ar kitokio nefarmakologinio gydymo (pvz., fizinio aktyvumo ar kūno svorio mažinimo) nepakanka. Papildomas homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas (HoŠH) kartu su dieta ar kitokiu lipidų koncentraciją mažinančiu gydymu (pvz., MTL afereze), jei vien minėtų priemonių nepakanka. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika Sergamumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei mirštamumo nuo jų mažinimas (simvastatino skiriant kaip papildomos priemonės kartu su kitų rizikos veiksnių šalinimu bei kitokia širdį apsaugančia terapija) pacientams, sergantiems aterosklerozine širdies ir kraujagyslių sistemos liga ar cukriniu diabetu (cholesterolio kiekis kraujyje gali būti normalus arba padidėjęs) (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Paros dozė yra 10 - 80 mg. Ji išgeriama iš karto vakare. Jei reikia, dozė keičiama ne dažniau kaip kas 4 savaites. Didžiausia paros dozė yra 80 mg. Ji išgeriama iš kart Lestu allt skjalið