Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis
Vantobra huwa indikat għall-ġestjoni ta 'infezzjoni pulmonari minħabba Pseudomonas aeruginosa fit-pazjenti ta' bejn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika (CF). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 5
Awtorizzat
2019-02-18
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VANTOBRA 170 MG SOLUZZJONI GĦAN-NEBULIZZATUR Tobramycin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Vantobra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vantobra 3. Kif għandek tuża Vantobra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vantobra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VANTOBRA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU VANTOBRA Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin. Jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antibijotiċi msejħa aminoglycosides. GĦALXIEX JINTUŻA VANTOBRA Vantobra jintuża f’pazjenti b’fibrożi ċistika b’età minn 6 snin ’il fuq biex jittratta infezzjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn batterja msejjħa _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa_ huwa batterju li spiss tinfetta l-pulmun ta’ pazjenti b’fibrożi ċistika f’xi żmien matul ħajjithom. Jekk l-infezzjoni ma tkunx ittrattata sew, tkompli tagħmel ħsara lill-pulmun, u tikkawża aktar problemi biex tieħu n-nifs. KIF JAĦDEM VANTOBRA Meta tieħu Vantobra man-nifs, l-antibijotiku jista’ jidħol direttament fil-pulmun tiegħek biex jiġġieled il- batterja li jikkawżaw l-infezzjoni. Jaħdem billi jfixkel il-produzzjoni ta’ proteini li l-batterji għandhom bżonn biex jibnu l-ħitan taċ-ċelluli tagħhom. Dan jagħmel ħsara lill-batterji u eventwalment t Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ampulla ta’ doża waħda ta’ 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għan-nebulizzatur. Soluzzjoni ċara sa kemmxejn safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta’ infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn _Pseudomonas _ _aeruginosa_ f’pazjenti b’età minn 6 snin ’il fuq b’fibrożi ċistika (CF - _cystic fibrosis_ ). _ _ _ _ Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża ta’ Vantobra hija l-istess għall-pazjenti kollha fil-firxa ta’ età approvata, irrispettivament mill-età jew il-piż. Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml) mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża totali ta’ kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata. L-intervall bejn id-dożi għandu jkun viċin kemm jista’ jkun għal 12-il siegħa u m’għandux ikun inqas minn 6 sigħat. Vantobra jittieħed f’ċikli li jalternaw ta’ 28 ġurnata. Għandu jinżamm ċiklu ta’ 28 ġurnata ta’ terapija attiva (perijodu fuq it-trattament) u 28 ġurnata ta’ waqfien mit-trattament (perijodu mingħajr trattament). _Dożi maqbuża _ F’każ li tinqabeż doża u jkun fadal mill-inqas 6 sigħat għad-doża li jmiss, il-pazjent għandu _ _ jieħu id-doża man-nifs malajr kemm jista’ jkun. Jekk ikun fadal inqas minn 6 sigħat għad-doża ppjanata li jmiss, il-pazjent għandu jistenna għad-doża li jmiss u m’għandux jieħu aktar mediċina biex ipatti għad-doża maqbuża. _Tul tat-trattament _ It-trattament għandu jitkompla fuq bażi ċiklika sakemm it-tabib jikkunsidra li l-pazjent qed jikseb benefiċċju kliniku mit-trattament b’konsiderazzjoni tal Preberite celoten dokument