Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tobramycin

Saadav alates:

Pari Pharma GmbH

ATC kood:

J01GB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tobramycin

Terapeutiline rühm:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeutiline ala:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Näidustused:

Vantobra huwa indikat għall-ġestjoni ta 'infezzjoni pulmonari minħabba Pseudomonas aeruginosa fit-pazjenti ta' bejn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika (CF). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2019-02-18

Infovoldik

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VANTOBRA 170 MG SOLUZZJONI GĦAN-NEBULIZZATUR
Tobramycin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Vantobra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vantobra
3.
Kif għandek tuża Vantobra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vantobra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VANTOBRA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VANTOBRA
Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin. Jagħmel
parti minn klassi ta’ mediċini antibijotiċi
msejħa aminoglycosides.
GĦALXIEX JINTUŻA VANTOBRA
Vantobra jintuża f’pazjenti b’fibrożi ċistika b’età minn 6
snin ’il fuq biex jittratta infezzjonijiet fil-pulmun
ikkawżati minn batterja msejjħa
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
huwa batterju li spiss tinfetta l-pulmun ta’ pazjenti b’fibrożi
ċistika f’xi żmien
matul ħajjithom. Jekk l-infezzjoni ma tkunx ittrattata sew, tkompli
tagħmel ħsara lill-pulmun, u tikkawża
aktar problemi biex tieħu n-nifs.
KIF JAĦDEM VANTOBRA
Meta tieħu Vantobra man-nifs, l-antibijotiku jista’ jidħol
direttament fil-pulmun tiegħek biex jiġġieled il-
batterja li jikkawżaw l-infezzjoni. Jaħdem billi jfixkel
il-produzzjoni ta’ proteini li l-batterji għandhom bżonn
biex jibnu l-ħitan taċ-ċelluli tagħhom. Dan jagħmel ħsara
lill-batterji u eventwalment t

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ampulla ta’ doża waħda ta’ 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Soluzzjoni ċara sa kemmxejn safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta’ infezzjoni kronika
fil-pulmun kkawżata minn
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
f’pazjenti b’età minn 6 snin ’il fuq b’fibrożi ċistika (CF
-
_cystic fibrosis_
).
_ _
_ _
Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu
xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża ta’ Vantobra hija l-istess għall-pazjenti kollha fil-firxa
ta’ età approvata, irrispettivament mill-età jew
il-piż. Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml)
mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża
totali ta’ kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata. L-intervall
bejn id-dożi għandu jkun viċin kemm jista’ jkun
għal 12-il siegħa u m’għandux ikun inqas minn 6 sigħat.
Vantobra jittieħed f’ċikli li jalternaw ta’ 28 ġurnata. Għandu
jinżamm ċiklu ta’ 28 ġurnata ta’ terapija attiva
(perijodu fuq it-trattament) u 28 ġurnata ta’ waqfien
mit-trattament (perijodu mingħajr trattament).
_Dożi maqbuża _
F’każ li tinqabeż doża u jkun fadal mill-inqas 6 sigħat
għad-doża li jmiss, il-pazjent għandu
_ _
jieħu id-doża
man-nifs malajr kemm jista’ jkun. Jekk ikun fadal inqas minn 6
sigħat għad-doża ppjanata li jmiss, il-pazjent
għandu jistenna għad-doża li jmiss u m’għandux jieħu aktar
mediċina biex ipatti għad-doża maqbuża.
_Tul tat-trattament _
It-trattament għandu jitkompla fuq bażi ċiklika sakemm it-tabib
jikkunsidra li l-pazjent qed jikseb benefiċċju
kliniku mit-trattament b’konsiderazzjoni tal